Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


АТГ-Фрезениус С концентрат для приготовления раствора для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате АТГ-Фрезениус С концентрат для приготовления раствора для инфузий

Наименование:  АТГ-Фрезениус С
Форма выпуска:  концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 20 мг/мл 5 мл;
МНН:  Иммуноглобулин антитимоцитарный
Код АТХ:  L04AA04
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Иммунодепрессанты
Фармгруппа:  Иммунодепрессанты
Фармподгруппа:  Иммунодепрессанты селективные

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата АТГ-Фрезениус С концентрат для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:  Состав
концентрат АТГ-Фрезениус С для приготовления раствора для инфузий
1 мл:
- кроличий иммуноглобулин к Т-лимфоцитам человека 20 мг.
Прочие компоненты: натрия дигидрофосфат х 2 Н2О* 1,56 мг, кислота фосфорная (85%)* 0,5-1,0x10-4 мл.
Вода для инъекций до 1 мл.
* добавляются в виде буферного раствора
Описание. Бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармгруппа:  МИБП - глобулин.
Фармдействие:  АТГ-Фрезениус С является иммунным сывороточным препаратом с высоким титром анти-Т-лимфоцитарных антител, который обладает иммуносупрессивной активностью. АТГ-Фрезениус С выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat.
АТГ-Фрезениус С, являясь раствором поликлональных анти-Т-клеточных антител, оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.
Фармакокинетика:  АТГ-Фрезениус С применяется путем внутривенного введения и поэтому его биоусвояемость равна 100 %. АТГ-Фрезениус С как и другие белки подвергается белковому метаболизму. При этом не происходит образования нефизиологических метаболитов. Период полураспада АТГ-Фрезениус С равен приблизительно 14 дням (при дозировке 4 мг/кг массы тела более 7 дней).
Данные доклинического изучения безопасности. Испытание острой токсичности было проведено на кроликах и обезьянах резус. Даже при внутривенном введении кроликам 900 мг/кг массы тела у животных не было выявлено как клинических патологических, так и гематологических изменений. У обезьян резус после введения дозы 100 мг/кг массы тела только в течение первых трех дней наблюдалась легкая моторная заторможенность, изменения в содер­жании нейтрофильных гранулоцитов и временное уменьшение числа ретикулоцитов и тромбоцитов.
Испытание подострой (хронической) токсичности было проведено на обезьянах резус. Внутривенное введение 300 и 500 мг/кг массы тела приводило к смерти животных на 7 день (300 мг) и на 5 день (500 мг). Причиной смерти явилась интоксикация, квалифицированная как анафи­лактический шок с сосудистым коллапсом. Во всех группах, получавших препарат, по сравнению с контрольной группой наблюдалось уменьшение коли­чества лимфоцитов. Гистологические и другие гема­тологические показатели находились на нормальном уровне. Ни у одного животного не была обнаружена активация лимфоидных органов. Влияние АТГ-Фрезениус С на ЦНС было исключено на основании результатов опытов на неанестезированных кошках. Опыты на анестезированных кошках не установили наличия побочного действия препарата на сердечнососудистую систему.
АТГ-Фрезениус С не обладал ин витро мутагенным действием в 3-х различных тестах с и без активации метаболизма.
Показания:  Подавление иммунного ответа.
АТГ-Фрезениус С обычно используют в комбинации с другими иммуносупрессивными лекарственными препаратами (метилпреднизолон, преднизон, азатиоприн, циклоспорин А) с целью подавления иммунной системы и предотвращения отторжения органов после трансплантации.
Профилактика.
Немедленно после операции трансплантации органа АТГ-Фрезениус С используют в комбинации с глюкокортикостероидами, азатиоприном и/или циклоспорином А с целью усиления иммуносупрессии.
Острое стероидно-резистентное отторжение.
Для лечения криза острого отторжения в случае, если применение метилпреднизолона не привело к терапевтическому эффекту.
Категория действия на плод:  Информация об использовании АТГ-Фрезениус С у беременных и кормящих женщин отсутствует. Как и при всех лекарствах польза и риск должны быть тщательно взвешены с учетом состояния больного.
Противопоказания:  АТГ-Фрезениус С не должен применяться:
- при наличии аллергии к кроличьим белкам;
- у больных с тяжелой тромбоцитопенией - менее 50 ООО тромбоцитов в мл (поскольку АТГ-Фрезениус С может уменьшить количество тромбоцитов и таким образом увеличить риск развития геморрагии);
- у больных с бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями, не поддающимися лечению;
- при беременности и подозрении на беременность (В случае беременности отсутствуют как клинические наблюдения, так и наблюдения на животных. Поэтому решение о терапии АТГ-Фрезениус С прини­мает врач, основываясь на оценке соотношения риск/польза. Следует учитывать, что по крайней мере IgG человека могут проходить через плацентарный барьер).
Дозирование:  Если не предписано иначе, рекомендуемая суточная доза АТГ-Фрезениус С составляет:
Профилактика после трансплантации органа:
0,1-0,25 мл (2-5 мг) АТГ-Фрезениус С на кг массы тела. Наиболее часто суточные дозы находятся в пределах 3-4 мг/кг массы.
В зависимости от состояния больного и дозировок сопутствующей терапии, требуемая продолжительность лечения находится в пределах 5-14 дней, начиная со дня трансплантации.
Терапия острого стероидно-резистентного отторжения:
0,15-0,25 мл (3-5 мг) АТГ-Фрезениус С на кг массы тела. Наиболее часто суточные дозы находятся в пределах 3-4 мг/кг массы.
Продолжительность лечения варьирует в зависимости от состояния пересаженного органа и плана терапии. Обычно курс лечения продолжается 5 -14 дней, начиная со дня криза.
АТГ-Фрезениус С является гипотоническим концентратом для инфузии с рН 3,7. Перед внутривенным введением он должен быть разведен в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и введен внутривенно в те­чение по крайней мере 4-х часов. Больной должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых трех дней лечения. Никакие другие лекарства не должны добавляться ни в раствор АТГ-Фрезениус С, ни в систему, используемую для его введения.
Для периферического введения должен быть выбран большой сосуд. Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют гидрокортикостероиды и/или антигистаминные препараты.
Побочное действие:  Наиболее общими побочными эффектами применения АТГ-Фрезениус С являются тошнота, повышение тем­пературы и головокружение. Лихорадка 40 оС и выше, озноб наблюдаются в редких случаях и обычно исчезают в течение первых дней лечения.
Как и после применения других гетерологичных сыво­роток на 8-14 сутки терапии АТГ-Фрезениус С может развиться сывороточная болезнь. Если ее симптомы выражены слабо и являются обратимыми, прерывать терапию нет необходимости. В редких случаях во время инфузии или сразу после ее окончания могут развиться анафилактические реакции. Их типичными симптомами является повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и гипотензия. Риск анафилактического шока является наибольшим в первые три дня лечения. Если анафилактическая реакция является слабой, терапия АТГ-Фрезениус С может быть при необходимости продолжена под прикрытием поддерживающей терапии (напр. антигистаминными препаратами). При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию.
Выраженное уменьшение количества лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), развивающееся после приме­нения АТГ-Фрезениус С, связано с его иммуно-супрессивной активностью и является лекарственно специфичным. При рекомендуемой дозировке случаи тромбоцитопении или гранулоцитопении, требующие прекращения терапии, развиваются редко.
Передозировка:  В случае передозировки рекомендуется немедленное назначение антибиотиков широкого спектра действия, противогрибковой и противовирусной терапии. Терапия АТГ-Фрезениус С должна быть прекращена и любое другое иммуносупрессивное лечение должно быть назначено в соответствии с гемограммой (особенно с учетом количества лейкоцитов и лимфоцитов)
Следует тщательно наблюдать за количеством тромбоцитов и при необходимости начать заместительную терапию.
Взаимодействие:  АТГ-Фрезениус С не должен смешиваться с любыми другими лекарственными веществами за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида.
Комбинация с другими иммуносупрессивными препара­тами (кортикостероиды, азатиоприн, циклоспорин А) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии. Больные, получающие данную терапию, требуют тщательного наблюдения.
Иммуносупрессивным больным противопоказана вакци­нация живыми аттенуированными вирусными вакцинами. Другие вакцины могут привести к развитию недоста­точного иммунного ответа.
Особые указания:  Специальные предупреждения и специальные предосторожности при использовании.
До применения АТГ-Фрезениус С должно быть установлено, не является ли больной аллергиком к белкам кролика (см. Аллергическое испытание). В течение первых дней лечения медицинский персонал, оборудование и пр. должны быть наготове для проведения не­отложной терапии в случае ее необходимости.
АТГ-Фрезениус С может применяться только по назначению врача под медицинским наблюдением. Особое внимание должно быть уделено наблюдению за больным в отношении появления любых симптомов анафилактического шока. Непосредственное наблюдение за больным должно продолжаться по крайней мере 30 мин после окончания инфузии.
Оборудование для проведения экстренной терапии анафилактического шока должно быть наготове (см. "Мероприятия при неотложной помощи, симптомы и предохранительные средства").
Неотложная помощь в случае реакции повышенной чувствительности.
При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает. Эти заболевания должны лечиться, используя соот­ветствующую терапию (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства или иммуно­глобулины).
Следует обратить внимание на то, что предшествующая или одномоментно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности.
Неотложные мероприятия в случае реакций повышенной чувствительности.
Пожалуйста, обратитесь к данной таблице в случае развития анафилактической или анафилактоидной реакции.

Степень и стадии симптомов при анафилактических и анафилактоидных реакциях.

Стадия

0

Местные

реакции

1

Слабые

генерализованные реакции

II

Выраженные

генерализован-

ные реакции

III

Тяжелые

генерализван-

ные реакции

IV

Отказ органов

Симптомы

Ограниченные реакции в месте

введения

Распространенные

кожные реакции

(краснота,

генерализованная сыпь, зуд)

раздражение

слизистых

оболочек

(носоглотка,

конъюнктива),

общие реакции

(возбуждение,

головная боль)

Нарушение

сердечно-сосу-

дистой системы

(понижение

кровяного давления и ослабление пульса), нарушения ды-

хания (умеренная одышка,

начинающийся

бронхоспазм),

позывы на дефекацию и мочеиспускание)

Шок (тяжелая

гипотония,

бледность),

нарушения

дыхания с тяжелой одышкой, спутанность или потеря сознания с или без  дефекацией и мочеиспусканием

Остановка

дыхания,

сосудистый

коллапс


Дозы лекарственных препаратов и примерные схемы неотложной терапии при анафилактоидных реакциях.

Стадия

I

II

III

Профилактически при риске рецидивов

Катехоламины:

Адреналин/ ?-симпатомиметики, ингаляция

 

 

Адреналин

 

Допамин

 

 

 

Норадреналин

 

До появления тремора и/или тахикардии предпочтительно адреналин medihaler

1 мг/10 мл 0,1 мг/мин

До появления тремора и/или тахикардии предпочтительно адреналин medihaler

1 мг/10 мл

0,1 мг/мин

 

 

2,5-5 мг/70 кг массы тела/мин при необходимости через 10 мин

1 мг/10 мл

0,05-1 мг/мин

 

Кортикостероиды

парентерально (эквиваленты преднизолона)

50-125 мг

250-500 мг

1000 мг

Каждые 8-24 часа по 80-100 мг

перорально или парентерально

Теофиллин

 

 

5 мг/кг массы

тела, далее 10 мг на кг массы тела/сутки (следить за тахикардией)

 

Антагонисты гистамина

Н-1антагонисты

 

 

Н-2 антагонисты

Диметиндена малеат 8 мг Клемастин 4 мг

 

Циметидин 400 мг Ранитидин 100 мг

Диметинденамалеат 8 мг

Клемастин 4 мг

 

 

Циметидин 400 мг Ранитидин 100 мг

Диметинденамалеат >8 мг

Клемастин > 4 мг

 

 

Циметидин >400 мг

Ранитидин > 100 мг

Каждые 8-24 часа, как в ст.II перорально или парентерально каждые 8-24 часа, как в ст.II перорально или парентерально

Объемзамещающие

Кристаллоиды

 

Коллоиды

 

Рингер-лактат > 500 мл

По возможности несколько литров Рингер-лактата

Например ГЕС 1-2 л, Рингер-лактат > 2 литров

 


Аллергическое тестирование.
Для аллергического тестирования используют или коммерческий препарат кроличьего иммуноглобулина G или АТГ-Фрезениус С.
Руководство по проведению внутрикожной пробы.
Если из анамнеза больного известно о его предра­сположении к аллергии введите внутрикожно, предпо­чтительно в область внутренней поверхности предплечья, 0,05 мл АТГ-Фрезениус С.
Если у больного подозревается повышенная чувстви­тельность к кроличьему белку, целесообразно развести АТГ-Фрезениус С 1:100 0,9% раствором натрия хлорида. Если используются другие коммерческие препараты кроличьего иммуноглобулина G, следуйте инструкции по их применению.
Внутрикожное введение 0,9 % раствора натрия хлорида в то же место другой руки служит контролем.
Оценка теста.
Если реакция (отек или гиперемия) развивается в месте инъекции в течение 15 мин и отсутствует в месте контрольной инъекции, пациент обладает повышенной чувствительностью к белкам кролика. Реакции на обеих руках указывают на генерализованную гиперчувствительность больного.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



АТГ-Фрезениус С в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



АТГ-Фрезениус С концентрат для приготовления раствора для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению