Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Брайдан раствор для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Брайдан раствор для внутривенного введения

Наименование:  Брайдан
Форма выпуска:  раствор для внутривенного введения
Дозировка: 100 мг/мл 5 мл; 100 мг/мл 2 мл;
МНН:  Сугаммадекс
Код АТХ:  V03AB35
Группа:  Прочие препараты
Подгруппа:  Другие терапевтические продукты
Фармгруппа:  Другие терапевтические продукты
Фармподгруппа:  Антидоты

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Брайдан раствор для внутривенного введения

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Раствор Брайдан для в/в введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл:
- сугаммадекс натрия 108.8 мг, что соответствует содержанию сугаммадекса 100 мг
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода д/и.
Фармгруппа:  Селективный антидот миорелаксантов
Фармдействие:  Сугаммадекс - модифицированный гамма-циклодекстрин. Он формирует комплекс с нейромышечными блокирующими агентами рокуронием и верокуронием, снижая количество молекул, связывающихся с никотиновым рецептором в нейромышечном комплексе. Это приводит к реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием.
В исследованиях зависимости эффекта от дозы сугаммадекс применяли в дозах 0,5–16 мг/кг при нейромышечной блокаде, вызванной рокуронием (0,6; 0,9; 1,0 и 1,2 мг/кг рокурония бромида с дозой поддержки или без нее) или верокуронием (0,1 мг/кг верокурония бромида с дозой поддержки или без нее). Сугаммадекс применяли в разное время и при разной глубине блокады. В этих исследованиях отмечена четкая зависимость эффекта от дозы.
Сугаммадекс может применяться в разное время после введения рокурония или верокурония бромида.
Фармакокинетика:  После в/в введения взрослым пациентам сугаммадекс имеет следующие фармакокинетические параметры: быстрая фаза распределения с периодом полураспределения 2,9 мин; медленная фаза распределения с периодом полураспределения 27 мин; T½ — 2,2 ч и объем распределения в равновесном состоянии — 15 л. Клиренс препарата — 91 мл/мин. Сугаммадекс при применении в виде в/в болюсной инъекции имеет линейную кинетику в дозах от 1 до 16 мг/кг.
Распределение. Объем распределения сугаммадекса в равновесном состоянии больного составляет 15 л. Ни сугаммадекс, ни комплекс сугаммадекс-рокуроний не связываются с белками плазмы крови или эритроцитами.
Метаболизм. Метаболиты сугаммадекса не определены, сугаммадекс выделяется с мочой в неизмененном виде.
Выведение. T½ сугаммадекса составляет 2,2; клиренс плазмы крови — 91 мл/мин. Анализ массового баланса показал, что >90% дозы выводится на протяжении 24 ч. 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс. Выведение с калом и выдыхаемым воздухом составляет <0,02% дозы.
Отличий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола и расы пациентов не выявлено.
Исследование фармакокинетики не показало клинически значимой взаимосвязи между массой тела и объемом распределения.
Показания:  Реверсия нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием.
В педиатрии сугаммадекс рекомендуется для применения у детей только для стандартной реверсии блокады, вызванной рокуронием.
Категория действия на плод:  Не рекомендуется применять сугаммадекс при беременности в связи с недостаточностью данных.
Изучение выделения сугаммадекса с молоком у кормящих грудью женщин не проводилось, но исходя из данных доклинических исследований, эта вероятность не исключена. Всасывание циклодекстринов через рот низкое и не оказывает влияния на ребенка после введения болюсной дозы сугаммадекса кормящей матери. Однако применять сугаммадекс у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата Брайдан.
Дозирование:  Сугаммадекс применяют в/в в виде однократной болюсной инъекции. Болюсную инъекцию необходимо сделать быстро, на протяжении 10 с, непосредственно в вену или в существующую систему для в/в введения.
При проведении клинических исследований введение сугаммадекса проводили только в виде однократной болюсной инъекции.
Препарат применяется только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Рекомендуется использование соответствующей техники нейромышечного мониторинга для наблюдения за восстановлением после нейромышечной блокады.
Рекомендовано наблюдать за пациентом в послеоперационный период для предупреждения случаев восстановления блокады.
При парентеральном введении на протяжении последующих 6 ч некоторых лекарственных средств, которые могут стать причиной взаимодействия по типу замещения, необходимо наблюдать за пациентом относительно симптомов возобновления блокады.
Рекомендованная доза сугаммадекса зависит от уровня нейромышечной блокады, которая должна быть реверсирована и не зависит от режима анестезии.
Сугаммадекс может быть использован для реверсии разной степени глубины нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или верокуронием.
Взрослые.
Стандартная реверсия нейромышечной блокады
Рекомендованная доза сугаммадекса при восстановлении, которое достигает уровня 1–2 посттетанических сокращений при блокаде, вызванной рокуронием или верокуронием, составляет 4,0 мг/кг массы тела. Среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 — около 3 мин.
Рекомендованная доза препарата при возникновении спонтанного восстановления повторного появления Т2 при блокаде, вызванной рокуронием или верокуронием, составляет 2,0 мг/кг массы тела. Среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 — около 2 мин.
При применении рекомендованных доз для стандартной реверсии восстановления соотношения T4/T1 до 0,9 происходит быстрее, если нейромышечная блокада вызвана рокуронием по сравнению с верокуронием.
Немедленная реверсия нейромышечной блокады, вызванной рокуронием
При возникновении необходимости в немедленной реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, рекомендованная доза сугаммадекса составляет 16,0 мг/кг массы тела. При применении 16,0 мг/кг сугаммадекса через 3 мин после болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления соотношения T4/T1 до 0,9 составляет около 1,5 мин.
Данные по применению сугаммадекса для немедленной реверсии блокады, вызванной верокуронием, отсутствуют.
Повторное введение сугаммадекса
Повторное введение сугаммадекса в дозе 4 мг/кг рекомендуется в исключительных ситуациях возобновления блокады в послеоперационный период после начальной дозы сугаммадекса 2 или 4 мг/кг. За пациентом необходимо тщательно наблюдать, чтобы удостовериться в полном восстановлении нейромышечной функции.
Повторное введение рокурония или векурония после применения сугаммадекса
Необходимо принять во внимание время ожидания, которое составляет 24 ч.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности легкой или умеренной степени (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и <80 мл/мин) рекомендованные дозы те же, что и для взрослых.
Применение сугаммадекса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (включая пациентов, которые нуждаются в диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
После введения сугаммадекса при повторном появлении Т2 при блокаде, вызванной рокуронием, среднее время восстановления отношения T4/T1 до 0,9 у взрослых (18–64 г) составлял 2,2 мин, у пациентов пожилого возраста (65–74 года) — 2,6 мин, у пациентов в возрасте старше 75 лет — 3,6 мин. Несмотря на то что у пациентов пожилого возраста время восстановления замедляется, рекомендуемая доза сугаммадекса та же, что и для взрослых пациентов.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением рекомендованная доза сугаммадекса та же, что и для взрослых пациентов и должна основываться на фактической массе тела.
Печеночная недостаточность
Необходимости в коррекции дозы при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени нет, поскольку сугаммадекс преимущественно экскретируется почками.
Исследования пациентов с печеночной недостаточностью не проводили, поэтому пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени препарат назначают с осторожностью.
Сугаммадекс может быть введен в линию с инфузиями следующих р-ров: 0,9% р-р натрия хлорида (9 мг/мл), 5% р-р глюкозы (50 мг/мл), 0,45% р-р натрия хлорида (4,5 мг/мл) и 2,5% р-р глюкозы (25 мг/мл), р-р Рингера с лактатом, р-р Рингера, 5% р-р глюкозы (50 мг/мл) в 0,9% р-ре натрия хлорида (9 мг/мл).
Для применения у детей Брайдан может быть разведен 0,9% р-ром натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.
Неиспользованный р-р необходимо уничтожить.
Побочное действие:  Иммунная система: Редко (≥1/1000, <1/100) - Аллергические реакции
Травмы, отравления и процедурные осложнения: Часто (≥1/100, <1/10) - Осложнение при анестезии; Редко (≥1/1000, <1/100) - Нежелательный приход в сознание на протяжении анестезии
Нервная система: Очень часто (≥1/10) у здоровых добровольцев - Дисгевзия

Осложнения при анестезии
Осложнения при анестезии, указывающие на восстановление нейромышечной функции, включают движения конечностей или тела, кашель во время процедуры анестезии или во время самой операции, гримасы или сосание эндотрахеальной трубки.
Возврат к сознанию
При лечении сугаммадексом сообщалось о нескольких случаях прихода пациента в сознание. Связь этого явления с применением сугаммадекса не была достоверно установлена.
Восстановление блокады
В базе данных объединенных I–III фаз исследований с группой плацебо случаи восстановления блокады, установленные при мониторинге нейромышечной функции, составляли 2% при применении сугаммадекса и 0% — при применении плацебо.
Фактически все эти случаи возникали при исследованиях относительно подбора дозы при введении доз, ниже оптимальных (<2 мг/кг).
Пациенты с заболеванием легких
В одном клиническом исследовании у пациентов с легочными осложнениями в анамнезе сообщалось о бронхоспазме как возможной побочной реакции у нескольких пациентов, но причинная связь достоверно не была установлена. Врач должен быть проинформирован о возможном развитии бронхоспазма.
Ограниченная информация из базы данных предусматривает, что безопасность сугаммадекса (в дозах до 4 мг/мг) у детей аналогична взрослым.
Передозировка:  В клинических исследованиях сообщалось об одном случае применения сугаммадекса в дозе 40 мг/кг без развития значимых побочных реакций. В исследованиях относительно толерантности у человека сугаммадекс применяли в дозе 96 мг/кг, при этом не сообщалось ни о развитии дозозависимых побочных реакций, ни о развитии серьезных побочных реакций.
Взаимодействие:  Исследований относительно взаимодействия сугаммадекса с другими препаратами не проводили.
Нельзя исключать взаимодействия с торемифеном, флуклоксациллином и фузидовой кислотой (клинически значимого взаимодействия по типу захвата не предполагается), с гормональными контрацептивами (клинически значимого взаимодействия по типу замещения не предполагается).
Взаимодействия, которые потенциально влияют на эффективность сугаммадекса
Торемифен
Для торемифена, имеющего относительно высокую константу сродства и относительно высокую концентрацию в плазме крови, существует вероятность вытеснения верокурония или рокурония из комплекса из сугаммадексом. Поэтому восстановление соотношения T4/T1 до 0,9 может быть замедлено у пациентов, которые получили торемифен в день операции.
В/в введение флуклоксациллина и фузидиевой кислоты
В/в введение высоких доз флуклоксациллина (инфузия 500 мг или больше) или фузидиевой кислоты может привести к вытеснению рокурония или верокурония из комплекса с сугаммадексом. Применение высоких доз этих препаратов в предоперационной фазе может привести к задержке восстановления соотношения T4/T1 до 0,9. Следует избегать применения высоких доз этих препаратов в послеоперационной фазе (до 6 ч). В случае, если применение флуклоксациллина или фузидиевой кислоты нельзя избежать, нужно строго контролировать вентиляцию легких, особенно на протяжении последующих 15 мин.
Взаимодействия, которые потенциально влияют на эффективность других препаратов
Гормональные контрацептивы
Взаимодействие между 4 мг/кг сугаммадекса и прогестероном может привести к снижению силы действия прогестерона (34% AUC), что подобно снижению, которое отмечали при применении суточной дозы орального контрацептива на 12 ч позже, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности. Для эстрогенов можно ожидать снижения эффекта. Поэтому применение болюсной дозы сугаммадекса рассматривается как эквивалент одной пропущенной суточной дозы стероидных оральных контрацептивов. Если оральный контрацептив был применен в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкций оральных контрацептивов, который описывает действия при пропуске дозы.
В случае применения неоральных гормональных контрацептивов пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод на протяжении следующих 7 дней.
Влияние на лабораторные показатели
В целом сугаммадекс не влияет на лабораторные показатели, за вероятным исключением количественного определения прогестерона в сыворотке крови. Нарушение этого теста возможно при плазменной концентрации сугаммадекса 100 мкг/мл.
Особые указания:  Мониторинг дыхательной функции во время восстановления
ИВЛ обязательна до восстановления адекватного самостоятельного дыхания после реверсии нейромышечного блока. Вентиляция легких может быть продлена при применении препаратов, угнетающих дыхательную функцию.
Если после экстубации повторно возникает нейромышечная блокада, необходимо обеспечить адекватную вентиляцию легких.
Влияние на гемостаз
В исследованиях in vitro отмечено фармакодинамическое взаимодействие (пролонгация aPТT и PT) с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепариноидами, ривароксабаном и дабигатраном.
В исследованиях здоровых добровольцев дозы сугаммадекса 4 и 16 мг/кг были пролонгированы на 17–22% относительно активированного парциального тромбопластинового времени (aPТT) и на 11–22% относительно протромбинового времени (PT). Во всех случаях пролонгация была кратковременной (<30 мин). Базируясь на базе данных клинической информации (n=1738), не было отмечено клинически значимого влияния при применении сугаммадекса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами на возникновение пред- или постоперационного кровотечения.
Принимая во внимание кратковременное влияние препарата на пролонгацию (aPТT) или (PT), при применении сугаммадекса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами маловероятно, что он повышает риск развития кровотечения. Так как информации относительно применения сугаммадекса у пациентов с установленной коагулопатией недостаточно, необходимо тщательно контролировать показатели коагуляции с соблюдением стандартов клинической практики.
Восстановление блокады
В клинических исследованиях сообщалось о восстановлении блокады при применении доз, ниже оптимальных (в исследованиях относительно подбора дозы). Для предотвращения восстановления блокады необходимо применять дозы, рекомендованные для стандартной или немедленной реверсии.
Время ожидания при повторном введении нейромышечных блокаторов после реверсии с применением сугаммадекса
Если необходимо повторное введение рокурония или векурония, рекомендованное время ожидания составляет 24 ч.
Если необходима нейромышечная блокада до истечения рекомендованного времени ожидания, необходимо применять нестероидный нейромышечный блокирующий агент.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) выведение сугаммадекса и комплекса сугаммадекс-рокуроний замедлено, но симптомов восстановления нейромышечной блокады не выявлено. Информация относительно ограниченного количества пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в диализе, свидетельствует о непоследовательном снижении уровня сугаммадекса в плазме крови при гемодиализе. Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Взаимодействия, вызванные продолжительным эффектом рокурония или векурония
При применении препаратов, усиливающих нейромышечную блокаду в постоперационный период, необходимо уделять особое внимание возможному восстановлению блокады. Необходимо обратиться к инструкции по медицинскому применению рокурония или векурония для получения специфической информации относительно препаратов, которые усиливают нейромышечную блокаду. В случае восстановления блокады пациент может нуждаться в механической вентиляции или повторном введении сугаммадекса.
Потенциальные взаимодействия
Взаимодействие по типу захвата
При применении сугаммадекса эффективность некоторых лекарственных препаратов может снижаться в связи со снижением плазменных концентраций. В таком случае необходимо рассмотреть возможность повторного введения лекарственных препаратов, введение терапевтически эквивалентных лекарственных препаратов (желательно другого химического класса) и/или нефармакологического вмешательства.
Взаимодействие по типу замещения
Вследствие применения некоторых препаратов после сугаммадекса может состояться вытеснение сугаммадексом рокурония и верокурония. В результате могут отмечать восстановление блокады. В таких случаях необходимо применить ИВЛ. В случае введения препарата, который вызвал замещение, путем инфузии, инфузию необходимо прекратить. В случае, когда можно ожидать потенциального взаимодействия по типу замещения, необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента относительно развития симптомов восстановления блокады (около 15 мин) после парентерального введения препарата, которое состоялось на протяжении 6 ч после введения сугаммадекса. Взаимодействие по типу замещения отмечается для некоторых лекарственных субстанций (торемифен, флуклоксациллин и фузидиновая кислота).
Анестезия легкой степени
При реверсии нейромышечной блокады во время анестезии иногда отмечали снижение глубины анестезии (например движения, кашель, гримасы, сосание трахеальной трубки), поэтому при реверсии анестезии необходимо применять дополнительные дозы анестетиков или опиоидов.
Печеночная недостаточность
Сугаммадекс не метаболизируется в печени и не выводится при ее участии; исследования относительно пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо проводить с большой осторожностью.
Применение в интенсивной терапии
Данные по применению сугаммадекса в условиях интенсивной терапии отсутствуют.
Применение сугаммадекса для реверсии нейромышечной блокады, вызванной другими нейромышечными блокирующими агентами (исключая рокуроний и верокуроний).
Сугаммадекс не следует применять для реверсии блока, вызванного нестероидными нейромышечными блокирующими агентами, такими как сукцинилхолин или соединения бензилизохинолина.
Сугаммадекс не следует применять для реверсии блока, вызванного стероидными нейромышечными блокирующими агентами, за исключением рокурония и верокурония, поскольку не существует информации относительно эффективности и безопасности для таких случаев.
Сугаммадекс не рекомендуется применять для реверсии блокады, вызванной панкуронием, поскольку информации относительно его применения в таких случаях недостаточно.
Задержка восстановления
При состояниях, связанных с замедленным кровотоком (например заболевания сердечно-сосудистой системы, пожилой возраст, отеки), время восстановления может удлиняться.
Аллергические реакции
Врач должен быть осведомлен относительно возможности развития аллергических реакций и мер по их предупреждению.
Пациенты, которые находятся на диете с контролем натрия
Каждый 1 мл препарата содержит 9,7 мг натрия. Доза 23 мг натрия рассматривается как без натрия. Если необходимо ввести более чем 2,4 мл р-ра, это следует принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Пролонгация Q–Тс-интервала
Клинические исследования Q–Тс-интервала (n=146) у здоровых добровольцев продемонстрировали, что применение сугаммадекса в качестве монотерапии или в комбинации с рокуронием или векуронием не ассоциируется с пролонгацией Q–Тс-интервала.
Несовместимость отмечают с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.
Брайдан не должен смешиваться с любыми препаратами и р-рами, за исключением указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Если препарат вводится через ту же инфузионную линию, что и другие препараты, ее необходимо промыть (0,9% р-ром натрия хлорида).
Применение в период беременности и кормления грудью. Клиническая информация относительно применения сугаммадекса в период беременности отсутствует. Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного влияния на течение беременности, развитие эмбриона, период родов или постнатального развития.
У беременных сугаммадекс необходимо применять с осторожностью.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко человека.
Исследования на животных показали, что сугаммадекс выделяется в грудное молоко. Оральна абсорбция циклодекстрина низкая; не предполагается влияние на ребенка при однократном применении сугаммадекса женщиной в период кормления грудью. Таким образом, сугаммадекс можно применять во время кормления грудью.
Дети. Информация относительно применения препарата у детей ограничена (одно исследование относительно стандартной реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием при повторном появлении Т2). Для стандартной реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием при повторном появлении Т2 рекомендованная доза сугаммадекса для детей в возрасте 2–17 лет составляет 2 мг/кг. Другие стандартные ситуации реверсии и немедленная реверсия не исследовались и потому не рекомендованы до получения дальнейшей информации.
Брайдан 100 мг/мл для повышения точности дозирования для детей может быть разведен до 10 мг/мл.
Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет
Существует очень ограниченный опыт относительно применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет. Применение сугаммадекса у новорожденных в возрасте до 30 дней не изучали. Поэтому применение сугаммадекса этим возрастным категориям пациентов не рекомендуется до получения дальнейшей информации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. О способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами не сообщалось.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Брайдан в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Брайдан раствор для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению