Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая (Энджерикс В) суспензия для внутримышечного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая (Энджерикс В) суспензия для внутримышечного введения

Наименование:  Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая (Энджерикс В)
Форма выпуска:  суспензия для внутримышечного введения
Дозировка:
МНН:  Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Код АТХ:  J07BC01
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Вакцины
Фармгруппа:  Противовирусные вакцины
Фармподгруппа:  Противогепатитные вакцины

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая (Энджерикс В) суспензия для внутримышечного введения

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Суспензия Энджерикс В для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
0.5 мл (1 доза):
- HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг

Суспензия Энджерикс В для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
1 мл (1 доза):
- HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.
Фармгруппа:  МИБП - вакцина.
Фармдействие:  Энджерикс В индуцирует появление специфических гуморальных антител, обеспечивающих защиту против гепатита В, приблизительно у 98% лиц, получивших полный курс вакцинации.
Показания:  Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.
Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:
— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
— пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
— лица, употребляющие инъекционные наркотики;
— лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
— лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
— больные серповидно-клеточной анемией;
— пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
— лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
— дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
— лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.
Категория действия на плод:  Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.
Противопоказания:  — реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;
— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Энджерикс В (в т.ч. к пекарским дрожжам).
Дозирование:  Доза вакцины зависит от возраста пациента.
Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.
Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных, доза составляет 10 мкг/0.5 мл.
- Первичная вакцинация
Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.
Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.
Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.
Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования
При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.
Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности
Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.
- Ревакцинация
Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.
Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.
Побочное действие:  Местные реакции: незначительно выраженная, преходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины. Общие реакции: лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, обморок, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, изменения показателей функции печени, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, эритема). Проявляются в основном в течение первых дней после инъекции.
Редко через одну и более недель после вакцинации: артралгия, зуд, крапивница (связь этих явлений с вакцинацией не установлена).
В период действия вакцины: парестезия, нейропатия, неврит (в т.ч. синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, множественный склероз). Однако причинно-следственной связи этих явлений с вакцинацией не установлено.
Сообщается о редких случаях тяжелых аллергических реакций непосредственно после введения вакцины.
Взаимодействие:  Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Особые указания:  Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область а также п/к или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Категорически запрещается введение вакцины в/в!
Наличие нетяжелого инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению иммунизации.
В областях со средней или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо перечисленных в показаниях групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и молодежи.
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведение курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Энджерикс В не предотвращает инфекции, вызванной др. возбудителями гепатита (вирус гепатита А, С и Е), а также возбудителями, вызывающими др. заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно люди старше 40 лет имеют более слабый иммунный ответ.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, и может потребоваться дополнительное введение вакцины.
Эффективность защиты новорожденных, рожденных от матерей-носителей вируса гепатита В после назначения вакцины, введенной одновременно с Ig против гепатита В человека или без него - более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и больных психиатрических больниц после завершения курса иммунизации степень защиты против гепатита В - 100%.
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не установлено.
Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, тем не менее, при беременности вакцину следует назначать только при наличии жизненных показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации.
Непосредственно перед применением ампулу (флакон) следует встряхнуть до получения слегка матовой, беловатой суспензии без посторонних частиц. Не подлежит использованию вакцина при изменении физико-химических свойств.
При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая (Энджерикс В) в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая (Энджерикс В) суспензия для внутримышечного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению