Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Наименование:  Велкейд
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Дозировка: 3.5 мг;
МНН:  Бортезомиб
Код АТХ:  L01XX32
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Противоопухолевые препараты другие
Фармподгруппа:  Противоопухолевые препараты прочие

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Характеристика:  Состав
лиофилизат Велкейд для приготовления раствора для внутривенного введения
1 фл.:
- бортезомиб (PS-341) в форме трехмерного бороксина – 3,5 мг [в пересчете на бортезомиб (PS-341) в форме мономера].
вспомогательные вещества: маннитол, азот
Фармдействие:  Бортезомиб – это обратимый ингибитор химотрипсин-подобной активности 26S-протеасомы клеток млекопитающих. Эта протеасома представляет собой крупный белковый комплекс, который расщепляет белки, конъюгированные с убиквитином. Убиквитин-протеасомный путь играет ключевую роль в регуляции внутриклеточной концентрации некоторых белков и, таким образом, поддерживает внутриклеточный гомеостаз. Подавление активности протеасомы предотвращает этот селективный протеолиз, что может влиять на многие каскады реакций передачи сигнала в клетке. Нарушение механизма поддержания гомеостаза может приводить к гибели клетки. In vivo бортезомиб вызывал замедление роста опухоли во многих экспериментальных моделях, включая множественную миелому.
В экспериментах in vitro, ex vivo и на животных моделях бортезомиб усиливал дифференцировку и активность остеобластов и ингибировал функцию остеокластов. Эти эффекты наблюдались у пациентов с множественной миеломой с множественными очагами остеолиза, получающих терапию бортезомибом.
Фармакокинетика:  При внутривенном струйном введении бортезомиба в дозах 1,0 мг/м2 и 1,3 мг/м2 больным с множественной миеломой максимальные концентрации препарата в плазме составляют соответственно 57 и 112 нг/мл. При последующем введении препарата максимальные концентрации в плазме крови находятся в пределах 67–106 нг/мл для дозы 1,0 мг/м2 и 89–120 для дозы 1,3 мг/м2. Средний период полувыведения препарата при многократном введении составляет 40–193 часа.
Препарат быстрее выводится после первой дозы по сравнению с последующими дозами. После первого введения в дозах 1,0 мг/м2 и 1,3 мг/м2 средний общий клиренс составляет соответственно 102 и 112 л/ч, а после последующих введений – соответственно 15–32 л/ч.
После однократного или многократного введения в дозах 1,0 мг/м2 и 1,3 мг/м2 средний объем распределения бортезомиба у пациентов с множественной миеломой составляет 1659–3294 л (489–1884 л/м2). Это позволяет предположить, что бортезомиб интенсивно распределяется в периферических тканях. При концентрациях бортезомиба 100–1000 нг/мл связывание препарата с белками плазмы крови составляет в среднем 83%.
В условиях in vitro метаболизм бортезомиба преимущественно осуществляется изоферментами цитохрома P450 - CYP3A4, CYP2C19 и CYP1A2. Участие изоферментов CYP2D6 и CYP2C9 в метаболизме бортезомиба незначительно. Основным путем метаболизма является отщепление атомов бора с образованием двух метаболитов, которые в дальнейшем гидроксилируются с образованием нескольких других метаболитов. Метаболиты бортезомиба не ингибируют протеасому 26S.
Пути выведения бортезомиба у человека не изучались.
Влияние возраста, пола и расы на фармакокинетику бортезомиба не изучалось.
Исследования фармакокинетики бортезомиба у онкологических больных с нарушениями функции печени проводились на 51 пациенте с различной степенью тяжести нарушений функции печени (см. таблицу 2) с применением доз бортезомиба 0,5–1,3 мг/м2. Легкие нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику бортезомиба. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени наблюдается 60% увеличение AUC (площадь под кривой «концентрация- время») бортезомиба по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Для пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени рекомендуется уменьшение начальной
дозы бортезомиба. Требуется внимательное наблюдение таких пациентов.
Фармакокинетика бортезомиба в дозах 0,7–1,3 мг/м2 внутривенно 2 раза в неделю у больных с легкими, средними или тяжелым нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, сопоставима с фармакокинетикой препарата у больных с нормальной функцией почек.
Показания:  ВЕЛКЕЙД® предназначен для лечения
• множественной миеломы
• мантийноклеточной лимфомы у больных, ранее получивших, по крайней мере, 1 линию терапии.
Противопоказания:  • повышенная чувствительность к бортезомибу, бору и маннитолу;
• беременность и период кормления грудью;
• детский возраст (отсутствие опыта применения);
• острые диффузные инфильтративные заболевания легких;
• поражение перикарда.
С осторожностью
• нарушения функции печени тяжелой и средней степени;
• тяжелые нарушения функции почек;
• судороги или эпилепсия в анамнезе;
• обмороки;
• диабетическая нейропатия в анамнезе;
• одновременный прием гипотензивных препаратов;
• обезвоживание на фоне диареи или рвоты;
• запор;
• риск развития хронической сердечной недостаточности;
• одновременный прием ингибиторов или субстратов изофермента CYP3А4, одновременный прием субстратов изофермента CYP2C9, пероральных гипогликемических препаратов
Дозирование:  В/в струйно, в течение 3–5 с.

Монотерапия
Рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела 2 раза в неделю в течение 2 нед (дни 1, 4, 8 и 11), с последующим 10-дневным перерывом (дни 12–21). Между введением последовательных доз препарата Велкейд® должно пройти не менее 72 ч.
Степень клинического ответа рекомендуется оценивать после проведения 3 и 5 циклов лечения.
В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2 дополнительных циклов лечения.
При длительности лечения более 8 циклов Велкейд® можно применять по стандартной схеме или по схеме поддерживающей терапии — еженедельно в течение 4 нед (дни 1, 8, 15, 22) с последующим 13-дневным периодом отдыха (дни 23–35).
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения препарата Велкейд®
При развитии любого негематологического токсического эффекта 3-й степени или гематологической токсичности 4-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом Велкейд® следует приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечение можно возобновить в дозе, сниженной на 25% (дозу 1,3 мг/м2 снижают до 1,0 мг/м2; 1,0 мг/м2 — до 0,7 мг/м2).
При появлении связанной с применением препарата Велкейд® нейропатической боли и/или периферической сенсорной нейропатии дозу препарата изменяют в соответствии с таблицей 1. У больных с тяжелой нейропатией в анамнезе Велкейд® можно применять только после тщательной оценки отношения риск/польза.
Таблица 1
Рекомендуемое изменение дозы при развитии вызванной препаратом Велкейд® нейропатической боли и/или периферической сенсорной или двигательной нейропатии
Тяжесть периферической нейропатии Изменение дозы и частоты введения
1-я степень (парестезия, слабость и/или угасание рефлексов) без боли или утраты функции Доза и режим введения не требуют коррекции
1-я степень с болью или 2-я степень (нарушение функции, но не повседневной активности) Снизить дозу до 1,0 мг/м2
2-я степень с болью или 3-я степень (нарушение повседневной активности) Приостановить применение препарата Велкейд® до исчезновения симптомов токсичности. После этого возобновить лечение, снизив дозу препарата до 0,7 мг/м2 и уменьшив частоту введения до 1 раза в неделю
4-я степень (сенсорная нейропатия, приводящая к инвалидности, или двигательная нейропатия, угрожающая жизни или приводящая к параличу) Прекратить применение препарата Велкейд®

Пациенты с нарушениями функции почек
Степень нарушения функций почек не влияет на фармакокинетику препарата Велкейд®. Поэтому для больных с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Поскольку диализ может снижать концентрацию препарата Велкейд® в крови, то препарат следует вводить после проведения диализа.

Комбинированная терапия
Рекомендуемая доза: вводят в/в струйно, в течение 3–5 с в комбинации с мелфаланом и преднизоном, принимаемыми внутрь.
Проводят девять 6-недельных циклов как показано в таблице 2. В циклах 1–4 Велкейд® применяют 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в циклах 5–9 — 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29).
Таблица 2
Рекомендуемая схема дозирования препарата Велкейд®, применяемого в комбинации с мелфаланом и преднизоном у больных с ранее нелеченной множественной миеломой

Велкейд® 2 раза в неделю (циклы 1–4)

Неделя 1 2 3 4 5 6
Велкейд® (1,3 мг/м2) Дни 1-й и 4-й Дни 8-й и 11-й Период отдыха Дни 22-й и 25-й Дни 29-й и 32-й Период отдыха
Мелфалан (9 мг/м2)
Пpеднизон (60 мг/м2)

Дни с 1-го по 4-й

Период отдыха

Велкейд® 1 раз в неделю (циклы 5–9)

Неделя 1 2 3 4 5 6
Велкейд® (1,3 мг/м2) День 1-й День 8-й Период отдыха День 22-й День 29-й Период отдыха
Мелфалан (9 мг/м2)
Пpеднизон (60 мг/м2)

Дни с 1-го по 4-й

Период отдыха


Рекомендации по коррекции дозы при комбинированной терапии
Коррекция дозы и схемы применения при применении препарата Велкейд® совместно с мелфаланом и преднизоном.
Перед началом нового цикла лечения:
- содержание тромбоцитов должно быть >70000/мкл, а абсолютное содержание нейтрофилов (ACH) — >1000/мкл;
- негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня.
Таблица 3
Коррекция дозы при последующих циклах лечения
Токсичность Лабораторные показатели/условия введения Коррекция или отсрочка дозы
Гематологическая токсичность в ходе предыдущего цикла Длительная нейтропения или тромбоцитопения 4 степени, либо тромбоцитопения с кровотечением В следующем цикле дозу мелфалана следует уменьшить на 25%
Содержание тромбоцитов ?30000/мкл или АСН ?750/мкл в день введения препарата Велкейд® (кроме 1-го дня) Отложить введение препарата Велкейд®
Несколько отсрочек введения в одном цикле (>3 раз при введении 2 раза в неделю или ?2 раз при введении 1 раз в неделю) Дозу препарата Велкейд® снижают на 1 ступень (c 1,3 до 1,0 мг/м2 и с 1,0 до 0,7 мг/м2)
Негематологическая токсичность >3 степени   Применение препарата Велкейд® откладывают до снижения негематологической токсичности до 1 степени или до исходного уровня. После этого лечение можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3 до 1,0 мг/м2 и с 1,0 до 0,7 мг/м2). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата Велкейд®, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу (табл. 1).

Дополнительная информация о мелфалане и преднизоне приводится в материалах производителей этих препаратов.

Способ применения
Велкейд® является противоопухолевым препаратом. При приготовлении и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует выполнять соответствующие методы асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей.
Содержимое 10 мл флакона растворяют в 3,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводят путем 3–5 секундной в/в болюсной инъекции через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Препарат нельзя смешивать с другими ЛС, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида.
Раствор бортезомиба должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.
Побочное действие:  В целом, показатели безопасности препарата ВЕЛКЕЙД® при применении в монотерапии сходны с соответствующими показателями при применении препарата ВЕЛКЕЙД® в комбинации с мелфаланом и преднизоном.
Ниже перечислены нежелательные побочные эффекты, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата ВЕЛКЕЙД®.
Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как: очень часто >10%, часто – 1–10%, нечасто – 0,1–1%, редко – 0,01–0,1%, очень редко <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
очень часто – тромбоцитопения, нейтропения, анемия;
часто – лейкопения, лимфопения;
нечасто – панцитопения, фебрильная нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия;
редко – диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто – остановка сердца, кардиогенный шок, инфаркт миокарда, стенокардия, развитие и обострение хронической сердечной недостаточности, гипокинезия желудочков, отек легких (в т.ч. острый), остановка синусового узла, полная атриовентрикулярная блокада, тахикардия (в т.ч. синусовая и суправентрикулярная), аритмия, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, ортостатическая и постуральная гипотензия, флебит, гематома, повышение артериального давления;
нечасто – трепетание предсердий, брадикардия, внутримозговое кровотечение, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, васкулит, инсульт, застой крови в легких, легочная гипертензия, петехии, экхимоз, пурпура, изменение окраски вен, набухание вен, кровоточивость ран, «приливы» крови;
редко – снижение фракции выброса левого желудочка, тампонада сердца, перикардит, желудочковые аритмии, эмболия легочной артерии, эмболия периферических сосудов.
Со стороны органов дыхания:
очень часто – одышка,
часто – одышка при физических нагрузках, носовое кровотечение, кашель, ринорея;
нечасто – остановка дыхания, гипоксия, плевральный выпот, бронхоспазм, респираторный алкалоз, тахипноэ, свистящее дыхание, заложенность носа, хрипота, ринит, гипервентиляция легких, ортопноэ, боли в области грудной клетки, боль в придаточных пазухах носа, чувство стеснения в горле, кровохарканье;
редко – пневмонит, пневмония (в т.ч. интерстициальная), синдром острой дыхательной недостаточности, острое диффузное инфильтративное поражение легких, легочная гипертензия, дыхательная недостаточность, легочная альвеолярная геморрагия.
Со стороны системы пищеварения:
очень часто – тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита;
часто – боли в области живота, стоматит, диспепсия, жидкий стул, метеоризм, икота, боль в области горла и глотки, сухость во рту;
нечасто – острый панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость, колит, мелена, кровотечение из ЖКТ, энтерит, дисфагия, отрыжка, боли в области селезенки, эзофагит, гастрит, желудочно-пищеводный рефлюкс, петехии слизистой оболочки рта, гиперсекреция слюнных желез, налет на языке, изменение окраски языка, изъязвления на языке, повышение аппетита;
редко – ишемический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
нечасто – гепатит, кровоизлияние в печень, гипопротеинемия, гипербилирубинемия, увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы;
редко – печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы:
очень часто – периферическая нейропатия, парестезия, головная боль;
часто – полинейропатия, головокружение (за исключением вертиго), извращение вкуса, дизестезия, гипестезия, тремор;
нечасто – параплегия, судороги, периферическая двигательная нейропатия, обморок, парез, нарушение концентрации внимания, потеря вкуса, сонливость, когнитивные расстройства, судорожные движения, постуральное головокружение, мононейропатия, нарушения речи, синдром «беспокойных ног»;
редко – энцефалопатия, вегетативная нейропатия, обратимый лейкоэнцефалопатический синдром.
Психические нарушения:
часто – спутанность сознания, депрессия, бессонница, тревожность;
нечасто – возбуждение, бред, галлюцинации, возбужденное состояние, перепады настроения, изменения психического статуса, нарушения сна, раздражительность, необычные сновидения.
Со стороны мочевыделительной системы:
часто – нарушение функции почек, дизурия;
нечасто – почечная недостаточность (в т.ч. острая), олигурия, почечная колика, гематурия, протеинурия, задержка мочеиспускания, частые мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, боль в пояснице, недержание мочи.
Со стороны органа слуха:
часто – вертиго;
нечасто – звон в ушах, нарушение слуха;
редко – двусторонняя глухота.
Со стороны органа зрения:
часто – снижение четкости зрения, боль в глазах;
нечасто – кровоизлияние в глаз, нарушения зрения, сухость глаз, конъюнктивит, светобоязнь, раздражение глаз, усиленное слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
редко – офтальмогерпес.
Со стороны иммунной системы:
нечасто – гиперчувствительность;
редко – отек Квинке.
Со стороны эндокринной системы:
нечасто – нарушение секреции антидиуретического гормона.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень часто – кожная сыпь;
часто – окологлазничный отек, крапивница, зудящая сыпь, зуд, покраснения, усиление потоотделения, сухость кожи, экзема;
нечасто – эритематозная сыпь, фотосенсибилизация, кровоподтек, генерализованный зуд, макулезная сыпь, папулезная сыпь, псориаз, генерализованная сыпь, отек век, отек лица, дерматит, алопеция, поражение ногтей, изменение пигментации кожи, атонический дерматит, изменение структуры волос, ночная потливость, ихтиоз, узелки на коже;
редко – острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита);
очень редко – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы:
очень часто – миалгия;
часто – слабость мышц, скелетно-мышечные боли, боли в конечностях, мышечные судороги, артралгия, боли в костях, боли в спине;
нечасто – мышечные спазмы, мышечные подергивания, ригидность мышц, отеки суставов, тугоподвижность суставов, боль в челюстях.
Со стороны репродуктивной системы:
нечасто – боль в яичке, эректильная дисфункция.
Местные реакции: нечасто – боль, чувство жжения и гиперемия в месте инъекции, флебит. При экстравазации – воспаление подкожно-жировой клетчатки.
Нарушения метаболизма:
часто – обезвоживание, гипокалиемия, гипергликемия;
нечасто – гиперкалиемия, кахексия, гиперкальциемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипонатриемия, гипогликемия, гиперурикемия, дефицит витамина В12, гипомагниемия, гипофосфатемия.
Изменения лабораторных показателей:
часто – уменьшение массы тела, увеличение активности лактатдегидрогеназы крови;
нечасто – увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение активности гаммаглутамилтранферазы, увеличение активности амилазы крови, уменьшение концентрации гидрокарбонатов в крови, увеличение концентрации С-реактивного белка.
Прочие:
очень часто – повышенная утомляемость, повышение температуры тела, опоясывающий герпес (в т.ч. диссеминированный);
часто – астения, слабость, чувство недомогания, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, отеки, уменьшение массы тела, присоединение вторичных инфекций;
нечасто – невралгия, озноб, чувство давления в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, боль в паху, осложнения, ассоциированные с катетером, синдром лизиса опухоли, увеличение массы тела;
Пациенты с мантийноклеточной лимфомой
Показатели безопасности препарата ВЕЛКЕЙД® у этих пациентов были сходны c соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключались в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и повышение температуры тела чаще наблюдались у пациентов с множественной миеломой по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой; а периферическая нейропатия, сыпь и зуд – у пациентов с мантийноклеточной лимфомой.
Передозировка:  Передозировка, превышающая рекомендуемую дозу более чем в 2 раза, сопровождалась у больных острым снижением артериального давления и тромбоцитопенией со смертельным исходом.
Специфический антидот к препарату ВЕЛКЕЙД® не известен. При передозировке следует контролировать показатели жизненных функций больного и проводить соответствующую терапию для поддержания артериального давления (инфузионная терапия, сосудосуживающие и/или инотропные препараты) и температуры тела.
Взаимодействие:  В исследованиях in vitro и исследованиях in vivo бортезомиб проявлял свойства слабого ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4. Исходя из незначительного вклада изофермента CYP2D6 в метаболизм бортезомиба (7%), у людей с низкой активностью этого изофермента не ожидается изменения общего распределения препарата.
Исследование лекарственного взаимодействия с активным ингибитором изофермента CYP3A4 кетоконазолом показало увеличение средних значений АUC (площадь под кривой «концентрация- время») бортезомиба в среднем на 35%. Поэтому следует тщательно наблюдать за больными, получающими одновременно бортезомиб и активный ингибитор изофермента CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир).
В исследовании лекарственного взаимодействия с активным ингибитором изофермента CYP2C19 омепразолом, не выявлено существенного изменения фармакокинетики бортезомиба.
Исследование лекарственного взаимодействия с комбинацией мелфалан-преднизон показало увеличение средних значений АUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба на 17%. Это изменение считается клинически не значимым.
У больных сахарным диабетом, получавших пероральные гипогликемические препараты, зарегистрированы случаи гипогликемии и гипергликемии.
При применении бортезомиба в сочетании с препаратами, которые могут ассоциироваться с периферической нейропатией (такие как амиодарон, противовирусные средства, изониазид, нитрофурантоин или статины) и препаратами, снижающими артериальное давление, следует соблюдать осторожность.
В связи с тем, что исследований влияния индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику бортезомиба не проводилось, следует соблюдать осторожность при назначении бортезомиба в комбинации с потенциальными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с рифампицином).
Особые указания:  Лечение препаратом ВЕЛКЕЙД® следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить полный анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и содержания тромбоцитов.
Чаще всего при терапии препаратом ВЕЛКЕЙД® наблюдается преходящая тромбоцитопения, при этом наименьшее число тромбоцитов обычно наблюдается на 11 день цикла. Цикловая периодичность уменьшения и увеличения количества тромбоцитов наблюдалось на протяжении всех 8 циклов при применении препарата 2 раза в неделю, таким образом, нет данных, подтверждающих нарастающую тромбоцитопению. При снижении количества тромбоцитов <25000/мкл терапию препаратом ВЕЛКЕЙД® следует приостановить. При восстановлении количества тромбоцитов лечение следует продолжить в уменьшенных дозах при тщательном сопоставлении возможной пользы и риска лечения. Для лечения гематологической токсичности можно применять колониестимулирующие факторы, переливание тромбоцитарной и эритроцитарной массы.
С целью предотвращения тошноты и рвоты рекомендуется применение противорвотных препаратов. При возникновении диареи назначают противодиарейные лекарственные средства. Для предотвращения или лечения обезвоживания больным необходимо проводить регидратационную терапию и поддерживать водно-электролитный баланс.
При возникновении нейропатии проводят поддерживающую терапию. Обычно частота развития периферической нейропатии достигает максимума на 5 цикле лечения препаратом ВЕЛКЕЙД®.
При появлении новых или усилении имеющихся симптомов периферической нейропатии может потребоваться снижение дозы и изменение режима введения препарата ВЕЛКЕЙД®.
У больных с судорогами или эпилепсией в анамнезе описаны нечастые случаи развития судорог. При лечении больных, имеющих какие-либо факторы риска развития судорог, требуется особая осторожность.
Терапия препаратом ВЕЛКЕЙД® часто сопровождается ортостатической гипотензией. В большинстве случаев она бывает слабой или средней тяжести и может наблюдаться в ходе всего лечения. Редко отмечались кратковременные потери сознания. У больных, имеющих в анамнезе обмороки, диабетическую нейропатию, получающих гипотензивные препараты, а также у больных с обезвоживанием на фоне диареи или рвоты следует соблюдать осторожность. Больных следует проинструктировать о необходимости обращения к врачу в случае головокружения, чувства «легкости в голове» или обморока. При развитии ортостатической гипотензии рекомендуется гидратация, введение глюкокортикоидов и/или симпатомиметиков; при необходимости следует снизить дозу гипотензивных препаратов.
При применении бортезомиба описано развитие или усиление имеющейся хронической сердечной недостаточности. К развитию признаков и симптомов сердечной недостаточности может предрасполагать задержка жидкости. Больные с факторами риска или с заболеваниями сердца в анамнезе должны подвергаться тщательному наблюдению.
Описаны случаи возникновения острой печеночной недостаточности у пациентов, которые на фоне терапии бортезомибом одновременно принимали в качестве сопутствующего лечения другие препараты. Такие признаки нарушения функции печени, как увеличение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия или гепатит, обычно проходили при отмене препарата ВЕЛКЕЙД®. Данные о состоянии этих пациентов после возобновления терапии препаратом ВЕЛКЕЙД® ограничены.
Пациентам с симптомами нарушения функции печени, следует назначать ВЕЛКЕЙД® в более низких начальных дозах, и проводить мониторинг на предмет возникновения токсичности, так как бортезомиб метаболизируется печеночными ферментами и его концентрация может увеличиться при нарушении функции печени средней – тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Обратимый лейкоэнцефалопатический синдром
У пациентов, принимающих ВЕЛКЕЙД® отмечался обратимый лейкоэнцефалопатический синдром – редкое, обратимое неврологическое нарушение, которое может сопровождаться судорогами, повышением артериального давления головной болью, летаргией, спутанностью сознания, слепотой и другими визуальными и неврологическими нарушениями. Для подтверждения диагноза проводится магнитно-резонансная томография головного мозга. При развитии обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома следует прекратить прием препарата ВЕЛКЕЙД®. Безопасность возобновления терапии препаратом ВЕЛКЕЙД® после ранее выявленного обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома неизвестна.
Реактивация вируса Herpes zoster
Лечащим врачам следует рассмотреть возможность проведения противовирусной профилактики у пациентов, получающих терапию препаратом ВЕЛКЕЙД®. У пациентов, получающих терапию препаратом ВЕЛКЕЙД®, мелфаланом и преднизоном, частота реактивации вируса Herpes zoster была большей по сравнению с пациентами, получающими терапию мелфаланом и преднизоном (14% и 4% соответственно). Проведение противовирусной профилактики достоверно снижает частоту реактивации вируса Herpes zoster.
В редких случаях при применении препарата ВЕЛКЕЙД® наблюдались острые диффузные инфильтративные легочные заболевания неизвестной этиологии, такие как пневмонит, интерстициальная пневмония, легочная инфильтрация и синдром острой дыхательной недостаточности. Некоторые из этих состояний привели к летальному исходу. В случае появления симптомов расстройства функции легких или ухудшения уже имеющихся симптомов необходимо сразу же провести диагностику и назначить пациентам соответствующее лечение.
В связи с возможным развитием гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, пациентам во время терапии рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питье, при необходимости – аллопуринол и защелачивание мочи.
При применении препарата ВЕЛКЕЙД® у больных, одновременно принимающих пероральные гипогликемические препараты, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
В период лечения любого из половых партнеров рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.
При работе с препаратом ВЕЛКЕЙД® следует соблюдать общепринятые правила обращения с цитотоксическими препаратами.
Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимися механизмами.
Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения препаратом ВЕЛКЕЙД® головокружения, обморока, зрительных расстройств и других нежелательных явлений, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Велкейд в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению