Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Веро-Митомицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Веро-Митомицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Наименование:  Веро-Митомицин
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Дозировка: 20 мг; 2 мг; 10 мг;
МНН:  Митомицин
Код АТХ:  L01DC03
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Противоопухолевые антибиотики
Фармподгруппа:  Противоопухолевые антибиотики другие

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Веро-Митомицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Лиофилизат Веро-Митомицин для приготовления раствора для инъекций в виде пористой массы серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.
1 фл.:
- митомицин 2 мг, 10 мг или 20 мг
Вспомогательные вещества: маннит, декстроза.
Фармгруппа:  противоопухолевое средство - антибиотик.
Фармдействие:  Веро-Митомицин - антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptorayces ceaspitosus.
Прерывает синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика:  Всасывание и распределение
После введения 30, 20 или 10 мг препарата в/в, Cmax в сыворотке составляют 2.4 мкг/мл, 1.7 мкг/мл и 0.52 мкг/мл соответственно. При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. Препарат не проникает через ГЭБ.
Метаболизм и выведение
Клиренс препарата определяется преимущественно степенью метаболизма его в печени, однако, препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна Cmax препарата в сыворотке.
T1/2 двухфазный (5-15 мин начальная фаза и около 50 мин - конечная). Выводится митомицин, в основном, с мочой (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей экскреция введенного в/в препарата происходит по тем же законам. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.
Показания:  Препарат Веро-Митомицин рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами при следующих патологических состояниях:
— рак желудка;
— рак поджелудочной железы;
— рак пищевода;
— рак печени и желчных протоков;
— рак толстой и прямой кишки;
— рак молочной железы;
— рак шейки матки и вульвы;
— немелкоклеточный рак легкого,
— мезотелиома;
— рак мочевого пузыря;
— рак предстательной железы;
— опухоли головы и шеи.
Категория действия на плод:  Женщинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.
Противопоказания:  — выраженная гипоплазия костного мозга;
— тяжелая форма хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1.7 мг/дл);
— острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай);
— детский возраст;
—тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к митомицину.
С осторожностью следует применять препарат при ветряной оспе (в настоящее время или в анамнезе), Herpes zoster, инфекционных заболеваниях, хронической почечной недостаточности, выраженном угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии).
Дозирование:  Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии. Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат Веро-Митомицин может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения: 2 мг/м2 (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; 2 мг/м2 5 дней в неделю в течение 2 нед (1-5 и 8-12 дни курса) каждые 4-6 нед; 4-6 мг 1-2 раза в неделю.
При необходимости высокодозной терапии следует применять по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении — 30 мг/сут.
Внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.95 растворе натрия хлорида до концентрации не >1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата Веро-Митомицин дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга:
Минимальные показатели крови после введенной дозы Последующая доза препарата в % от предыдущей дозы
Лейкоциты в 1 мкл крови Тромбоциты в 1 мкл крови
> 4000 > 100.000 100
3999 - 3000 99.999 - 75.000 100
2999 - 2000 74.999 - 25.000 70
< 2000 < 25.000 50

Повторно препарат Веро-Митомицин следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мкл и тромбоцитов до 100.000/мкл крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Флакон Количество растворителя
2 мг 4 мл
10 мг 20 мл
20 мг 40 мл
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.

Побочное действие:  Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделителъной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатитинемия, синкопальные состояния, гемолитический уремический синдром (тромбоцитопения, микроангиопатическая гемолитическая анемия с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности; реже - отек легких, невропатии). Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у пациентов, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности у пациентов, ранее получавших доксорубицин.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, нарушения функции печени, стоматит, эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Дерматологические реакции: изъязвления кожи, обратимая алопеция; иногда - кожная сыпь.
Местные реакции: тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль.
Прочие: акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног, багровые полосы на ногтях, необычная усталость, слабость.
При внутрипузырном применении: атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Передозировка:  Лечение: при передозировке препарата следует проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.
Взаимодействие:  При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном с митомицином введении пациентам винкаалкалоидов возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей >50% кислорода.
У пациентов, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении митомицина с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2).
Особые указания:  Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Митомицин следует вводить медленно строго в/в, избегая экстравазации.
В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение ГКС.
На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания, терапию митомицином следует прекратить.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.
Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекций.
Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови наблюдается через 10 недель после введения препарата.
Следует информировать пациентов о кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином.
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 до 12 месяцев. Рекомендован отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом. Членам семьи пациента, проживающим с ним, также следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита, избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.
Избегать контактов с пациентами, подверженными бактериальными инфекциями.
При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч, 0.9% раствор натрия хлорида - 12 ч, натрия лактат для инъекций - 24 ч.
Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами).
В период лечения и в течение 7-8 недель после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови, функциональными показателями печени и почек.
При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или кале, точечных красных пятен на коже следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Важно потребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Веро-Митомицин в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Веро-Митомицин лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению