Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Винорелбин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Винорелбин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий

Наименование:  Винорелбин-Тева
Форма выпуска:  концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 10 мг/мл 5 мл; 10 мг/мл 1 мл;
МНН:  Винорелбин
Код АТХ:  L01CA04
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Алкалоиды растительного происхождения
Фармподгруппа:  Барвинка алкалоиды и его аналоги

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Винорелбин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:  Бело-желтый или светло-коричневый аморфный порошок. Растворимость в дистиллированной воде более 1 г/мл, pH раствора 3.5.
Фармгруппа:  противоопухолевое средство - алкалоид.
Фармдействие:  Противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов, выделенный из растения рода Vinca (барвинок). Нарушает полимеризацию тубулина в фазах G2 и M клеточного цикла.
Блокирует митоз, вызывает разрушение клеток в интерфазе (G2) или при последующем митозе.
Действует преимущественно на митотические микротрубочки, а в высоких дозах - и на аксональные.
Фармакокинетика:  После в/в введения отмечается 3-фазное изменение плазменной концентрации: начальное быстрое снижение (выход препарата в ткани), постепенное продолжающееся уменьшение концентрации (метаболизм и выведение) и продолжительная терминальная фаза (медленное высвобождение из тканей). Средний T1/2 в конечной фазе - 40 ч (27.7-43.6 ч).
Связь с белками плазмы - 79.6-91.2%. Интенсивно связывается с тромбоцитами и лимфоцитами, с альфа1-кислым гликопротеином, альбумином и липопротеинами.
Хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Значительная концентрация отмечается в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе, умеренная - в сердце и мышцах, минимальная - в жировой ткани, головном и костном мозге. Концентрация в легких в 300 раз превышает таковую в плазме.
Образует ряд метаболитов; один из метаболитов - диацетилвинорелбин сохраняет противоопухолевую активность. Подвергается частичной печеночной элиминации. Выводится преимущественно кишечником.
Показания:  Распространенный неоперабельный немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином),
местнораспространенный и диссеминированный рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином);
рак предстательной железы, резистетнтный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных ГКС).
Категория действия на плод:  КАТЕГОРИЯ ДЕЙСТВИЯ НА ПЛОД. D (Имеются доказательства риска неблагоприятного действия ЛС на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике, однако потенциальная польза, связанная с применением ЛС у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск.)
Противопоказания:  Гиперчувствительность, тяжелое угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения менее 1 тыс./мкл, тромбоцитопения), острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), беременность, период лактации.
С осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками, одновременный прием ингибиторов изофермента CYP3A4.
Дозирование:  Дозы приведены из расчета на основание (а не на соль тартрат). В/в капельно, в течение 6-10 мин (раствор, находящийся в ампуле, дополнительно растворяют в 125-250 мл 0.9% раствора NaCl). При монотерапии разовая доза - 30 мг/кв.м, вводится 1 раз в неделю.
При комбинированной терапии с цисплатином: винорелбин - в той же дозе, цисплатин - 120 мг/кв.м (основание) в 1 и 29 день с последующим введением однократно каждые 6 нед. После завершения инфузии следует тщательно промыть вену 0.9% раствора NaCl (200 мл).
Коррекция режима дозирования винорелбина в зависимости от гематологических показателей: число гранулоцитов в дни введения препарата 1.5 тыс./мкл или выше - 30 мг/кв.м; 1-1.5 тыс./мкл - 15 мг/кв.м; менее 1 тыс./мкл - не вводят, повторяют определение числа гранулоцитов через 1 нед. Если из-за гранулоцитопении пришлось воздержаться от 3 еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить.
У пациентов с гипертермией и/или сепсисом при гранулоцитопении в период лечения или при пропуске 2 введений препарата подряд из-за низкого числа гранулоцитов дозы при последующих введениях должны составлять 22.5 мг/кв.м - при числе гранулоцитов 1.5 тыс./мкл и выше или 11.25 мг/кв.м при - 1-1.5 тыс./мкл.
Коррекция режима дозирования при печеночной недостаточности: концентрация общего билирубина 34.2 мкмоль/л и ниже - 30 мг/кв.м, 35.9-51.3 мкмоль/л - 15 мг/кв.м, 51.3 мкмоль/л и выше - 7.5 мг/кв.м.
Внутрь, при площади поверхности тела более 2 кв.м - не более 120 мг в неделю (при дозе 60 мг/кв.м) и не более 160 мг в неделю (при дозе 80 мг/кв.м в неделю). Дозы 60 мг/кв.м и 80 мг/кв.м внутрь соответствуют дозам 25 мг/кв.м и 30 мг/кв.м в/в.
Побочное действие:  Со стороны органов кроветворения: нейтропения, гранулоцитопения, анемия, редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезия, гиперестезия, слабость в ногах, боль в челюсти, головная боль, парез кишечника, редко - паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, дисфагия, мукозит, панкреатит, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром.
Со стороны ССС: боль в грудной клетке, повышение или снижение АД, тахикардия, редко - инфаркт миокарда, отек легких.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации - воспаление подкожной клетчатки, флебит, некроз окружающих тканей.
Прочие: слабость, алопеция, миалгия, артралгия, сыпь, аллергические реакции, "приливы" жара к лицу, гиперкреатининемия, гипонатриемия, геморрагический цистит, синдром неадекватной секреции АДГ.
Передозировка:  Симптомы: гранулоцитопения с риском развития суперинфекции, периферическая невропатия.
Лечение: переливание концентрированной смеси гранулоцитов; введение стимуляторов гранулоцитопоэза; антибиотикотерапия.
Взаимодействие:  Эффективность химиотерапии увеличивается при использовании двух- или трехкомпонентных схем, однако следует учитывать, что при этом также увеличивается токсичность.
Лучевая терапия - усиление угнетения костного мозга.
Митомицин увеличивает риск развития острых реакций со стороны легких.
Инактивированные и живые вирусные вакцины - интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину зависит от дозы и типа используемого иммунодепрессанта, основного заболевания и др. факторов и варьирует от 3 до 12 мес.
Особые указания:  Вводят только в/в (попадание в окружающие ткани вызывает боль и некроз).
До и во время лечения (перед каждой очередной инъекцией) необходим тщательный гематологический контроль (лейкоциты, гранулоциты и содержание Hb), а также определение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина.
Эффективность и безопасность применения у детей не установлена.
При попадании на слизистую оболочку глаз необходимо тщательное промывание водой.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Винорелбин-Тева в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Винорелбин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению