Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Виролам таблетки покрытые пленочной оболочкой : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Виролам таблетки покрытые пленочной оболочкой

Наименование:  Виролам
Форма выпуска:  таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 150 мг;
МНН:  Ламивудин
Код АТХ:  J05AF05
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Противовирусные препараты для системного применения
Фармгруппа:  Противовирусные препараты прямого действия
Фармподгруппа:  Нуклеозиды и нуклеотиды-ингибиторы обратной транскриптазы

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Виролам таблетки покрытые пленочной оболочкой

Характеристика:  Состав
таблетки, покрытые пленочной оболочкой Виролам.
1 таб.:
- ламивудина 150 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (типА), магния стеарат
оболочка: опадрай белый 03Н58900 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль).
Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с выдавленной надписью «RX919» на одной стороне и ровные с другой.
Фармгруппа:  противовирусное средство.
Фармдействие:  Ламивудин метаболизируется внутриклеточно до своего активного 5-трифосфатного метаболита ламивудина трифосфата, который ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ путем терминации цепи вирусной ДНК.
Ламивудин потенциально ингибирует репликацию вируса гепатита В, препятствуя проявлению активности обратной транскриптазы.
Фармакокинетика:  Абсорбция и биодостпуность.
Ламивудин быстро абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность у взрослых составляет в среднем 86%. После приема внутрь в дозе 2мг/кг массы тела максимальная концентрация (Сmax) ламивудина в сыворотке крови у взрослых составляет в среднем 1,5 мкг/мл. Площадь под фармакокинетической кривой AUC и Сmax повышаются пропорционально в диапазоне доз от 0,25 до 10 мг/кг массы тела.
Влияние пищи на абсорбцию.
Прием с пищей увеличивает время достижения максимальной концентрации, но влияния на биодоступность не оказывает. Время максимальной концентрации при приеме с пищей составляет в среднем 3.2 часа, при приеме на пустой желудок - 1 час.
Распределение.
Объем распределения ламивудина 1,3 л/кг, что свидетельствует о распределении во внесосудистом пространстве. Объем распределения не зависит от дозы препарата и массы тела пациента. Связывание с белками плазмы крови низкое (<36%).
Метаболизм.
Единственный известный метаболит ламивудина - транс-сульфоксид.
Элиминация.
Большая часть принятой дозы ламивудина выводится в неизменном виде с мочой. В течение 12 часов после однократного приема внутрь 5,2% дозы ламивудина выводится в виде транс-сульфоксидного метаболита с мочой. Концентрации этого метаболита в сыворотке крови не определены. Средний период полувыведения варьирует от 5 до 7 часов, общий клиренс составляет в среднем 398,5 мл/мин.
Почечная недостаточность.
При почечной недостаточности наблюдается удлинение AUC, периода полувыведения ламивудина. Снижение клиренса креатинина сопровождается снижением общего клиренса ламивудина. Гемодиализ и перитониальный диализ незначительно влияют на клиренс ламивудина, поэтому не рекомендуется проводить коррекцию дозы после гемодиализа и перитониального диализа.
Печеночная недостаточность.
Фармакокинетические параметры ламивудина у лиц с печеночной недостаточностью не изменяются. Безопасность и эффективность ламивудина при декомпенсированном заболевании печени не установлены.
Дети.
Абсолютная биодоступность установлена у детей в возрасте 4,8 месяцев–16 лет и составляет в среднем 66%.
Показания:  - ВИЧ-инфицированные взрослые и подростки старше 16 лет с прогрессирующим иммунодефицитом в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Препарат с дозировкой 150 мг предназначен для лечения ВИЧ-1 и не предназначен для лечения гепатита В.
Категория действия на плод:  Применение при беременности возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Из-за возможности заражения ВИЧ-1 и развития серьезных побочных реакций у грудных детей, не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения ламивудином.
Ламивудин выделяется с грудным молоком. Образцы грудного молока, полученные у 20 матерей, получающих монотерапию ламивудином (300 мг два раза в сутки) или комбинированную терапию (150 мг ламивудина два раза в сутки и 300 мг зидовудина два раза в сутки) показали значительные концентрации ламивудина в грудном молоке.
Противопоказания:  - повышенная чувствительность к препарату Виролам
- беременность и период лактации
Дозирование:  Данная лекарственная форма не подходит для рекомендуемых режимов дозирования у детей и пациентов с почечной недостаточностью. В этих случаях необходимо назначать другую лекарственную форму ламивудина.
ВИЧ-инфекции: взрослым и подросткам старше 16 лет, Виролам назначают внутрь по 150 мг 2 раза в сутки или однократно 300 мг, при массе тела меньше 50 кг- 2 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 300 мг. Максимальная разовая доза - 150 мг. Виролам может назначаться в комбинации с зидовудином.
У больных с почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования с учетом клиренса креатинина (таблица). После гемодиализа или перитониального диализа дополнительная дозировка ламивудина не требуется.
КК ≥50 мл/мин: 150 мг два раза в сутки или 300 мг один раз в сутки
КК 30-49 мл/мин: 150 мг один раз в сутки
КК 15-29 мл/мин: 150 мг – первая доза, затем 100 мг один раз в сутки
КК 5-14 мл/мин: 150 мг – первая доза, затем 50 мг один раз в сутки
КК <5 мл/мин: 50 мг – первая доза, затем 25 мг один раз в сутки
После регулярного (4-часового) гемодиализа или перитонеального диализа не требуется назначение дополнительной дозы ламивудина.
Печеночная недостаточность: Данные, полученные у пациентов со средней или тяжелой печеночной недостаточностью, показывают, что дисфункция печени не оказывает значительного воздействия на фармакокинетику ламивудина. На основании этих данных, пациентам со средней или тяжелой печеночной недостаточностью, если только она не сопровождается почечной недостаточностью, регулировка дозы не требуется.
Побочное действие:  Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований:
- лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия с гиперстеатозом
- обострение гепатита В
- печеночная декомпенсация у пациентов с ВИЧ-1 и сопутствующим гепатитом С
- панкреатит
- боль и дискомфорт в области желудка, тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, уровня амилазы в плазме крови
- нейтропения,тромбоцитопения, анемия
- утомляемость, головная боль, обмороки, слабость, нарушение сна, бессонница, покалывание и периферическая невропатия, депрессивные расстройства
- миалгия (боль в мышцах), артралгия
- признаки и симптомы насморка, кашель
- аллергические реакции, потливость, лихорадка, выпадение волос, кожная сыпь
Выявленные в постмаркетинговый период применения:
- перераспределение/накопление слоя подкожно-жировой клетчатки
- гипергликемия, гипертриглицеридемия, гиперхолистеринемия, резистентность к инсулину, гиперлактатемия
- слабость
- анемия (в т.ч. истинная эритроцитарная аплазия и анемия тяжелой степени прогрессирующая во время лечения)
- лактоцидоз и стеатоз печени, обострение гепатита В
- анафилаксия, крапивница
- мышечная слабость, повышение креатинфосфокиназы, рабдомиолиз
- облысение, зуд
- остеонекроз.
Передозировка:  Симптомы: возможно усиление побочных явлений.
Выявлен один случай приема 6 г ламивудина взрослым пациентом. Клинические признаки или симптомы не передозировки не наблюдались, гематологические анализы были в норме. В клинических исследованиях наблюдались два случая передозировки удетей. В первом случае однократная доза ламивудина составила 7 мг/кг, во втором случае была использована доза ламивудина 5 мг/кг два раза в день в течение 30 дней. Клинические признаки и симптомы не отмечены ни в одном из случаев.
Лечение: Так как незначительное количество ламивудина удаляется из организма гемодиализом, хроническим перитонеальным диализом в амбулаторных условиях и автоматическим перитонеальным диализом, неизвестно, принесет ли длительный гемодиализ клиническую пользу в случае передозировки ламивудином. В случае передозировки, необходимо обследовать пациента и провести соответствующее стандартное поддерживающее лечение.
Взаимодействие:  Метаболизим ламивудина не включает CYP3A, в связи с этим является маловероятным его взаимодействие с другими препаратами, метаболизируемыми данной системой.
При одновременном применении с диданозином, сульфаниламидами, зальцитабином, зидовудином увеличивается риск развития панкреатита.
Одновременное применение с дапсоном, диданозином, изониазидом, ставудином, зальцитабином может повлечь развитие периферической нейропатии.
Триметоприм повышает уровень ламивудина в плазме крови на 40%.
При одновременном применении ламивудина с зальцитабином наблюдается ингибирование внутриклеточного фосфорилирования друг друга, поэтому не рекомендуется их комбинированное применение.
Особые указания:  Монотерапия препаратами ламивудина не рекомендуется.
Оппортунистические инфекции.
У пациентов, принимающих ламивудин или любую другую антиретровирусную терапию, могут развиться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции, поэтому необходимо внимательно наблюдать пациентов, принимающих ламивудин.
Заражение ВИЧ.
Пациенты должны быть предупреждены, что антиретровирусная терапия, включая ламивудин, не гарантирует предотвращение опасности заражения ВИЧ других людей посредством полового контакта или заражения крови. Необходимо и в период антиретровирусной терапии продолжать соблюдать соотвествующие меры безопасности.
Лактоцидоз/тяжелая гепатомегалия с гиперстеатозом.
Случаи лактоцидоза и тяжелой гаматомегалии с гиперстеатозом, включая случаи летального исхода, связанного с использованием аналогов нуклеозида по отдельности или в комбинации, включая ламивудин и другие антиретровирусные средства. В основном проявляется у женщин. Факторами риска развития лактоцидоза являются избыточная масса тела, длительный прием нуклеозида, заболевания печени. Однако, известны случаи развития лактоцидоза у пациентов без известных факторов риска. Лечение ламивудином должно быть прекращено при выявлении в результате клинического или лабораторного исследования признаков лактоцидоза или резко выраженной гепатотоксичности (которая может включать гепатомегалию и стеатоз, даже при отсутствии повышения трансаминазы).
Пациенты со смешанной инфекцией ВИЧ-1 и гепатит В.
Обострения гепатита после курса лечения: В отчетах клинических исследований с участием пациентов неинфицированных ВИЧ-1, которых лечили ламивудином от хронического гепатита В, наблюдались клинические и лабораторные признаки обострения гепатита после прекращения лечения ламивудином. Первым признаком обострения гепатита В является повышение уровня АЛТ в сыворотке крови на фоне повторного увеличения ДНК вируса гепатита В. Известны случаи с летальным исходом, хотя информация ограниченная. В постмаркетинговый период наблюдались подобные случаи после изменения схемы лечения ВИЧ-1 с ламивудином на терапию без ламивудина как у пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, так и гепатитом В.
После прекращения лечения ламивудином пациенты должны находиться под медицинским наблюдением (клинический и лабораторный контроль) в течение нескольких месяцев. Недостаточно данных, чтобы установить, приводит ли повторное назначение ламивудина к посттерапевтическому обострению гепатита.
Важные отличия среди препаратов ламивудина: Виролам таблетки содержат более высокую дозу аналогичного активного ингредиента (ламивудина),чем низкодизированные препараты ламивудина для лечения инфекции гепатита B. Низкодозированная лекарственная форма ламивудина (для лечения инфекции гепатита B) разработана для пациентов с хроническим гепатитом B. Препараты ламивудина с низкодозированной лекарственной формой, предназначенные для лечения гепатита B, не подходят для пациентов со смешанной инфекцией ВИЧ-1 и гепатит B. Безопасность и эффективность ламивудина для лечения хронического гепатита B у пациентов со смешанной инфекцией ВИЧ-1 и гепатит B не установлена. При лечении низкодозированным препаратом ламивудина хронического гепатита В у пациентов с неустановленной или нелеченной инфекцией ВИЧ-1, может развиться резистентность к ламивудину в результате субтерапевтической дозы и неприемлемости лечения ВИЧ-1 монотерапией. Если принято решение назначить ламивудин пациентам со смешанной инфекцией ВИЧ-1 и гепатит B, ламивудин необходимо использовать в составе комбинированных препаратов: фиксированная комбинация ламивудин+зидовудин в таблетках, фиксированная комбинация абакавира сульфата+ламивудин, или фиксированная комбинация абакавира сульфата+ламивудин+зидовудин.
Развитие резистентного гепатита В к ламивудину: У пациентов неинфецированных ВИЧ-1, которых лечили ламивудином от хронического гепатита В, наблюдается развитие гепатита В устойчивого к ламивудину, которое приводит к снижению эффективности лечения. Развитие мутации вируса гепатита В, связанной с устойчивостью к ламивудину, также отмечено у ВИЧ-1 инфицированных пациентов, получавших антиретровирусный режим лечения с содержанием ламивудина при наличии сопутствующей инфекции гепатита В.
Применение с другими препаратами, содержащих ламивудин и эмтрицитабин:
Виролам таблетки нельзя назначать параллельно с другими препаратами ламивудина, включая низкодозированные препараты, предназначенные для лечения инфекции гепатита B, и следующими фиксированными комбинациями: ламивудин+зидовудин, абакавира сульфат+ламивудин, или абакавира сульфат+ламивудин+зидовудин или препараты с содержанием эмтрицитабина, включая эфавиренз+эмтрицитабин+тенофовир, эмтрицитабин, или эмтрицитабин+тенофовир.
Применение с интерфероном и рибавирином.
Исследования in vitro показали, что рибавирин может снижать фосфорилирование аналогов пиримидинового нуклеозида, такого как ламивудин. Хотя признаков фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия (например, потеря антивирусной активности против ВИЧ-1/гепатита В) не наблюдалось при одновременном введении рибавирина и ламивудина пациентам со смешанной инфекцией ВИЧ-1 и гепатит В. У пациентов, со смешанной инфекцией ВИЧ-1/гепатит В, получающих комбинированную антиретровирусную терапию для лечения ВИЧ-1, а также лечение интерфероном альфа или рибавирином, наблюдается печеночная декомпенсация (иногда с летальным исходом). Пациенты, принимающие интерферон альфа с или без приема рибавирина и ламивудина, должны быть под медицинским контролем для своевременного выявления признаков токсичности, особенно печеночной декомпенсации. Прекращение приема ламивудина должно быть обосновано с медицинской точки зрения. Уменьшение дозы или прекращение приема интерферона альфа, рибавирина, или обоих препаратов, также производится при наблюдении клинической токсичности, включая печеночную декомпенсацию (например, Childs Pugh>6).
Панкреатит.
Необходимо немедленно прекратить лечение ламивудином при появлении клинических признаков, симптомов или отклонений лабораторных показателей от нормы, указывающих на панкреатит.
Синдром восстановления иммунитета.
Синдром восстановления иммунитета наблюдался у пациентов, которых лечили комбинированной антиретровирусной терапией, включающей ламивудин. Во время начальной фазы комбинированного антиретровирусного лечения может потребоваться дальнейшее обследование и лечение пациентов, у которых может развиться воспалительная реакция на вялые или остаточные оппортунистические инфекции (такие как инфекция Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония Pneumocystis jirovecii [PCP] или туберкулез).
Перераспределение слоя подкожно-жировой клетчатки.
У пациентов, получавших антиретровирусную терапию, наблюдалось перераспределение/накопление слоя подкожно-жировой клетчатки, включая центральное ожирение, дорсоцервикальное увеличение жира (бычий горб), похудение конечностей и лица, увеличение грудной клетки и «кушингоидного» синдрома. Механизм и отдаленные последствия данных явлений в настоящее время не известны, причинная связь с антиретровирусной терапией не установлена.
Заболевание печени.
У пациентов с нарушением функции печени, включая хронический активный гепатит, на фоне комбинированной антиретровирусной терапии часто усугубляются нарушения функции печени. Таких пациентов необходимо наблюдать в соответствии со стандартной медицинской практикой. При наличии признаков ухудшения заболевания печени у таких пациентов, необходимо приостановить или прервать лечение.
Остеонекроз.
Хотя этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое подавление иммунитета, повышенный индекс массы тела), случаи остеонекроза отмечены в особенности у пациентов с прогрессирующей стадией ВИЧ заболевания и/или в результате длительной комбинированной антиретровирусной терапии. При появлении боли и ломоты в суставах, скованности в суставах или затрудненности движений, пациентам необходимо обратиться за медицинской помощью.
Утроенная терапия нуклеозидами.
Отмечены случаи высоких показателей неблагоприятного исхода лечения вируса и возникновения резистентности на ранней стадии при комбинировании ламивудина с тенофовиром дизопроксил фумаратом и абакавиром, а также с тенофовиром дизопроксилом фумаратом и диданозином при приеме один раз всутки.
Митохондриальная дисфункция.
В исследованиях in vitro и in vivo установлена связь между митохондриальными повреждениями и нуклеозидами и аналоги нуклеозида. Наблюдались случаи митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных детей, получавших аналоги нуклеозида внутриутробно и/или после рождения.
Главными зарегистрированными побочными реакциями являются гематологические нарушения (анемия, нейтропения), метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Данные нежелательные реакции часто являются транзиторными. Отмечены некоторые неврологические нарушения с поздним началом (гипертония, конвульсии, аномальное поведение). Неврологические нарушения являются транзиторными или необратимыми. Любой ребенок, даже ВИЧ-отрицательные дети, подвергавшийся воздействию нуклеозида или аналога нуклеозида внутриутробно, должны быть под клиническим и лабораторным контролем и их необходимо полностью обследовать на наличие возможной митохондриальной дисфункции в случае возникновения соответствующих признаков и симптомов. Данные результаты не влияют на текущие национальные рекомендации по использованию антиретровирусной терапии для беременных женщин для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.
Гериатрия.
Данные по безопасности ламивудина у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Поэтому необходимо с осторожностью подбирать дозу для пациентов пожилого возраста, учитывая большую частоту сниженной функции печени, почек или сердца, сопутствующих заболеваний или лечение другими препаратами. В частности, так как ламивудин в значительной степени выводится почками, а пожилые пациенты наиболее вероятно страдают пониженной почечной функцией, необходимо контролировать функцию почек и корректировать дозы соответствующим образом.
Беременность и период лактации.
Применение при беременности возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Из-за возможности заражения ВИЧ-1 и развития серьезных побочных реакций у грудных детей, не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения ламивудином.
Ламивудин выделяется с грудным молоком. Образцы грудного молока, полученные у 20 матерей, получающих монотерапию ламивудином (300 мг два раза в сутки) или комбинированную терапию (150 мг ламивудина два раза в сутки и 300 мг зидовудина два раза в сутки) показали значительные концентрации ламивудина в грудном молоке.
Влияние на способность управления автотранспортом и другимиопасными механизмами.
С осторожностью назначают пациентам, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрых двигательных и психических реакций.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Виролам в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Виролам таблетки покрытые пленочной оболочкой в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению