Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Гадовист раствор для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Гадовист раствор для внутривенного введения

Наименование:  Гадовист
Форма выпуска:  раствор для внутривенного введения
Дозировка: 1 ммоль/мл 7.5 мл; 1 ммоль/мл 15 мл;
МНН:  Гадобутрол
Код АТХ:  V08CA09
Группа:  Прочие препараты
Подгруппа:  Контрастные вещества
Фармгруппа:  Контрастные вещества для ЯМР
Фармподгруппа:  Парамагнитные контрастные средства

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Гадовист раствор для внутривенного введения

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Раствор Гадовист для в/в введения 1 ммоль/мл прозрачный, свободный от посторонних включений.
1 мл:
- гадобутрол 604.72 мг, что эквивалентно 1 ммоль
осмолярность при 37°C - 1117 мОсм/л раствора
осмоляльность при 37°C - 1603 мОсм/кг H2O
вязкость при 37°C - 4.96 мПа×с
Вспомогательные вещества: натрия калкобутрол - 513 мкг, трометамол - 1.211 мг, хлористоводородная кислота 0.1M - до pH7.2±0.2, вода д/и - до 1 мл.
Фармгруппа:  контрастное средство для МРТ.
Фармдействие:  Гадовист — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Повышение контрастности, обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При использовании T2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).
Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Количественно способность изменять времена релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при pH 7 и 40°C, составляет примерно 5,6 л/ммоль·с и 6,5 л/ммоль·с соответственно. Способность влиять на времена релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными обычной МРВ в областях с нарушенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера, например, в случаях первичных или вторичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.
Гадовист не активирует систему комплемента и поэтому вероятность индукции этим веществом анафилактоидных реакций крайне низка.
Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.
Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Фармакокинетика:  Поведение гадобутрола в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Введенный внутривенно гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Экстраренальная элиминация настолько незначительна, что может не учитываться.
Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Если доза гадобутрола не превышает 0,4 ммоль на 1 кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его концентрация в плазме уменьшается с периодом полувыведения 1,81 часа (1,33—2,13 часа), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг веса тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л. В течение двух часов с мочой выводится более 50 % введенной дозы, а в течение 12 часов — более 90 %. Если введенная доза гадобутрола равна 0,1 ммоль/кг массы тела, то 100,3 ± 2,6 % этой дозы выводится из организма за 72 часа. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин.кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом. Никаких метаболитов в плазме и моче обнаружить не удалось.
Период полувыведения гадобутрола у пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек Гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 часов. У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, по меньшей мере, 80 % введенной дозы выводится с мочой в течение 120 часов.
Показания:  Данное лекарственное средство предназначается исключительно для диагностических целей. Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для:
- повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ).
- повышения контрастности при проведении МРВ всего тела, в т.ч. печени и почек.
- повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии.
К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга и оценки кровоснабжения опухоли.
Категория действия на плод:  - Беременность
В экспериментах на животных не было выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия диагностических доз Гадовиста. При исследовании повторных доз гадобутрола, только введение беременным животным токсических доз (превышающих диагностическую дозу в 8 – 17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
Однако, данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют. Поэтому Гадовист не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью
- Лактация
До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в молоко кормящей женщины.
Как показывают эксперименты на животных, Гадовист в минимальных количествах (менее 0,01% введенной дозы) попадает в грудное молоко. После введения Гадовиста кормление грудью следует прервать по меньшей мере на 24 часа.
Противопоказания:  Абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста нет (см. «Особые указания»).
С осторожностью.
Гадовист следует применять с осторожностью при следующих состояниях:
- гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата
- тяжелые нарушения функции почек
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- низкий порог судорожной готовности.
Дозирование:  Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 минут после введения Гадовиста (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани). Обычно повышенная контрастность сохраняется до 45 минут после введения Гадовиста.
Должны соблюдаться общие правила безопасности, присущие магнитно-резонансной томографии (см. «Особые указания»).
При использовании всех МР-контрастных средств могут наблюдаться такие побочные эффекты как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, пациент должен воздерживаться от приема пищи в течение двух часов до исследования
Внутреннее введение контрастных средств по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введение Гадовиста пациент должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 минут, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять Т2* - взвешенные импульсные последовательности.

Правила использования препарата:
набирать Гадовист в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Неиспользованную в ходе исследования часть препарата следует уничтожить.
Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Режим дозирования
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.
Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение Гадовиста 1 ммоль/мл в дозе 0,1 мл/кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста составляет 0,3 мл/кг массы тела.
- МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография)
Как правило, достаточным является внутривенное введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль/кг массы тела).
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, доплнительно введя раствор Гадовиста (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,1 или даже 0,2 на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор Гадовиста (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2 –взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях. Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор; раствор Гадовиста (1ммоль/мл) вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.
- МРВ всего тела
Внутривенное введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль/кг массы тела), как правило, является достаточным.
- Магнитно-резонансная ангиография
Одиночное поле обзора:
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более
(соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
Два и более полей обзора:
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы 75 кг и более
(соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела).
Применение у детей:
Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел «Показания»).
Побочное действие:  Аллергические реакции (чаще у пациентов с предрасположенностью к аллергии), в т.ч. кожные (сыпь, крапивница и др.). Редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отсроченные (через несколько часов или дней) аллергические реакции.
Редко - тошнота и рвота. Ощущение необычного вкуса или запаха (во время болюсного введения или сразу после него), явления вазодилатации, снижение АД, головная боль, головокружение, судороги, озноб, обморочные состояния.
В месте введения - ощущение холода, тепла или боли (в т.ч. при случайном введении в окружающие ткани).
Передозировка:  До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста крайне маловероятен.
В случаях непреднамеренной передозировки Гадовист может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа (см. раздел «Особые указания»).
При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1,0 ммоль/мл) , составляющая 1,5 мл/кг массы тела, у людей переносилась хорошо.
Взаимодействие:  Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания:  Гиперчувствительность
У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату или его компонентам требуется особенно тщательная оценка соотношения риск/польза применения Гадовиста.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение Гадовиста может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство из этих реакций развиваются в течение 0.5-1 часа после введения.
Редко наблюдаются отсроченные аллергические реакции (через несколько часов - суток после введения).
После проведения диагностической процедуры с Гадовистом (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемыми для лечения реакций гиперчувствительности.
Тяжелые нарушения функции почек
Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:
- острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации  30 мл/мин / 1,73 м2) и
- острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.
Несмотря на то, что Гадовист имеет очень высокую стабильность комплекса, благодаря его макроциклической структуре, существует возможность развития НСФ при использовании Гадовиста. Поэтому у таких пациентов использовать Гадовист следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Перед введением Гадовиста всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством сбора анамнестических сведений и/или проведения лабораторных анализов.
Гадовист может быть удален из организма путем гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста уже получают гемодиализное лечение, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста с целью ускорения элиминации контрастного средства.
Судорожные состояния
Особая осторожность требуется при назначении Гадовиста, как и других контрастных средств, содержащих хелат гадолиния, пациентам с низким порогом судорожной готовности.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, так как информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.
Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, генотоксичности и потенциала контактной чувствительности) показали, что гадобутрол не является веществом, имеющим какую-либо опасность для человека.
Влияние на способность управлять автомашиной и использовать сложные механизмы
Влияния на способность управлять автомашиной и использовать сложные механизмы, не выявлено.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Гадовист в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Гадовист раствор для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению