Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Задаксин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Задаксин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Наименование:  Задаксин
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Дозировка: 1.6 мг;
МНН:  Тимальфазин
Код АТХ:  L03AX
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Иммуномодуляторы
Фармгруппа:  Иммуностимуляторы
Фармподгруппа:  Иммуностимуляторы другие

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Задаксин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Характеристика:  Состав
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Задаксин
1 фл.:
- тимозин альфа 1 - 1.6 мг
вспомогательные вещества: натрия фосфат, одноосновный моногидрат; натрия фосфат, двуосновных гептагидрат; азот.
Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
Описание. Твердая белая или желтоватая масса. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармгруппа:  Прочие иммуностимуляторы
Фармдействие:  Механизм действия Задаксина по мнению исследователей, связан с иммуномодулирующими свойствами препарата, сфокусированными, прежде всего, на стимуляции функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимозина альфа 1 активизировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Например, наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+. Как показали исследования, тимозин альфа 1 стимулирует производство IFN , IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации.
Тимозин альфа 1 также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены. Проведенные исследования in vitro показали, что тимозин альфа 1 является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа 1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением.При этом отмечалась защитная роль препарата против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа 1, интерпретируются, как влияние препарата на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.
Фармакокинетика:  Фармакокинетические свойства тимозина альфа 1 исследовались на взрослых здоровых пациентах, которым подкожно вводились однократные дозы, варьирующиеся от 0.8 до 6.4 мг и многократные дозы курсом 5-7 дней, где объем дозы варьировался от 1.6 мг до 16 мг. Тимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа.
Также наблюдается дозазависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Показания:  - Хронический гепатит В.
ЗАДАКСИН тимозин альфа 1 (тимальфазин) назначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии с интерфероном для лечения хронического гепатита В.
Проводился анализ данных объединенного информационного пула, полученных в ходе трех рандомизированных плацебо контролируемых клинических испытаний с участием 223 пациентов. Тимозин альфа 1 вводился дважды в неделю в течение 6 месяцев. Последующие наблюдения проводились в течение 12 месяцев после окончания терапии. В ходе многочисленных клинических испытаний с использованием препарата Задаксин отмечался замедленный терапевтический эффект. "Ответ" затягивался на 12 месяцев и даже на более долгий срок после окончание терапии. Иногда наблюдался резкий скачок уровня АЛТ (имеющий преходящий характер) во время курса терапии Задаксином. При резком увеличении уровня АЛТ в сыворотке терапию Задаксином следует продолжать, если нет симптомов печеночной недостаточности.
- Хронический гепатит С.
ЗАДАКСИН тимозин альфа 1 (тимальфазин) назначается в составе комбинированной терапии с интерфероном для лечения хронического гепатита С.
Проводился анализ данных объединенного информационного пула, полученных в ходе двух рандомизированных плацебо контролируемых клинических испытаний и 1 контролируемого испытания по историям болезни, в том числе 121 пациента, применявших Задаксин в комбинации с интерфероном или проходивших монотерапию интерфероном. Тимозин альфа 1 вводился дважды в неделю в течение 6 или 12 месяцев; интерферон вводился 3 раза в неделю в течение 6 или 12 месяцев. Последующие наблюдения проводились в течение 6 и12 месяцев после окончания терапии. Согласно данным информационного пула стойкий биохимический ответ (АЛТ) в конце терапии при нормальных показателях АЛТ через 6-12 месяцев после проведения терапии, наблюдался в группе комбинированной терапии 22.4% и только у 9.3% в группе монотерапии интерфероном.
- Использование тимозина альфа 1 в качестве адъювантного средства при проведении вакцинации.
ЗАДАКСИН тимозин альфа 1 (тимальфазин) применяется в качестве адъювантного средства (повышающего иммунный ответ) при проведении вакцинации против гриппа у пациентов с ослабленной иммунной системой.Тимозин альфа 1 применяется в качестве адъювантного средства при проведении вакцинации против гриппа у пациентов преклонного возраста и в качестве вспомогательной терапии при проведении вакцинации против гриппа и гепатита В у хронических пациентов на гемодиализе, у которых титры антител не достигли желаемого уровня после предыдущей вакцинации.
Категория действия на плод:  Беременность
(Препарат категории С). Исследования тератологических свойств при применении препарата на мышах и кроликах не выявили различий в числе аномалий развития зародыша при использовании препарата тимозин альфа 1 и в контрольной группе. Не установлено, может ли вызвать прием Задаксина вред для беременных женщин или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции. Беременным женщинам следует применять Задаксин только в тех случаях, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Применение препарата при кормлении грудью.
Нет сведений о том, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку многие медицинские препараты проникают в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата кормящим матерям.
Противопоказания:  Применение Задаксина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к тимозину альфа 1 или к любому другому компоненту препарата. Поскольку терапевтическое воздействие от применения Задаксина проявляется в стимулировании иммунной системы, препарат противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Дозирование:  Задаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутривенно. Восстановление препарата для инъекций проводится при помощи 1 мл растворителя (стерильной воды для инъекций) непосредственно пред использованием. По усмотрению врача, пациент может быть проинформирован о там, как проводить инъекции самостоятельно.
- Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Задаксина при диагнозе хронический гепатит В при проведении монотерапии или комбинированной терапии с интерфероном (при режиме применения интерферона, указанном на этикетке) составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Инъекции вводятся подкожно,дважды в неделю, в течение 6 или 12 месяцев. Пациенты, вес которых меньше 40 кг, должны получать дозу Задаксина 40 мкг/кг.
- Хронический гепатит С
Рекомендуемая доза Задаксина при диагнозе хронический гепатит С при проведении комбинированной терапии с интерфероном (при режиме применения интерферона, указанном на этикетке) составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Инъекции вводятся подкожно, дважды в неделю, в течение 12 месяцев. Пациенты, вес которых меньше 40 кг, должны получать дозу Задаксина 40 мкг/кг.
- Использование тимозина альфа 1 в качестве адъювантного средства при проведении вакцинации.
Рекомендуемая доза Задаксина в качестве адъювантного средства для усиления действия вакцины составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Инъекции вводятся подкожно, дважды в неделю, с интервалами 3-4 дня, первая инъекция вводится при проведении вакцинации. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз) после разового введения вакцинного препарата. При режиме вакцинации, состоящем из нескольких инъекций, следует продолжать курс терапии два раза в неделю между введением вакцины и в течение 3 недель (общим количеством 5-6 доз) после последней вакцины.
Побочное действие:  Задаксин обладает хорошей переносимостью. Во время проведения клинических испытаний с участием 2000 человек различных возрастных групп и страдающих различными заболеваниями, не было обнаружено клинически значимых показателей побочных проявлений, связанных с терапией при помощи тимозина альфа 1.
Побочные эффекты проявлялись редко и носили мягкий характер и заключались в большинстве случаев в местном раздражении на месте проведения инъекции. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая преходящий характер, и сыпь.
Передозировка:  Нет сведений о случаях намеренного и случайного применения чрезмерной дозы препарата. В токсикологических исследованиях на животных не наблюдалось побочных реакций при применении одной дозы до 20 мг/кг и при многократном введении до 6 мг/кг в течение 13 недель (это самые высокие дозы, которые исследовались).
Наивысшая единая доза, применявшаяся при исследованиях на животных превышает в 800 раз клиническую дозу, рассчитанную на человека. Клинические исследования с участием пациентов не обнаружили побочных эффектов при применении дозы до 16 мг течение 4 недель при двухразовом/нед режиме введения.
Взаимодействие:  Взаимодействие Задаксина с иными лекарственными средствами не исследовались. Следует соблюдать осторожность при введении препарата в комбинации с другими иммуномодуляторами. Инъекции Задаксина не следует смешивать с другими препаратами.
Особые указания:  Пациенты, применяющие Задаксин, должны быть проинформированы о том, как следует применять препарат, о терапевтической пользе и потенциальном риске, связанном с применением препарата. Если показано проведение терапии в домашних условиях, пациенту должен быть предоставлен специальный контейнер (для хранения использованных шприцов и игл).
Пациенты должны быть детально проинформированы о правилах проведения инъекций и утилизации отработанных инструментов и недопустимости промыва шприцов и игл. Пациенты должны быть проинформированы о хранении Задаксина в условиях холодильника при температуре 2 0С- 8 0С . После разведения лиофилизированного порошка растворителем, препарат следует немедленно использовать.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Задаксин в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Задаксин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению