Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Комбитуб таблетки покрытые пленочной оболочкой : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Комбитуб таблетки покрытые пленочной оболочкой

Наименование:  Комбитуб
Форма выпуска:  таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 75 мг+400 мг+150 мг+275 мг; 60 мг+300 мг+120 мг+225 мг; 150 мг+750 мг+225 мг+400 мг;
МНН:  Изониазид+Пиразинамид+Рифампицин+Этамбутол
Код АТХ:  J04AM06
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Противотуберкулезные препараты
Фармгруппа:  Противотуберкулезные препараты
Фармподгруппа:  Противотуберкулезных препаратов комбинация

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Комбитуб таблетки покрытые пленочной оболочкой

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Таблетки Комбитуб, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с розовым оттенком, двояковыпуклые, капсуловидные.
1 таб.:
- изониазид 75 мг
- пиразинамид 400 мг
- рифампицин 150 мг
- этамбутол 275 мг

Таблетки Комбитуб, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с розовым оттенком, двояковыпуклые, капсуловидные.
1 таб.:
- изониазид 150 мг
- пиразинамид 750 мг
- рифампицин 225 мг
- этамбутол 400 мг

Таблетки Комбитуб, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с розовым оттенком, двояковыпуклые, капсуловидные.
1 таб.:
- изониазид 60 мг
- пиразинамид 300 мг
- рифампицин 120 мг
- этамбутола гидрохлорид 225 мг
Вспомогательные вещества: крахмал, шеллак (золотой), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), тальк, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), дихлорметан (не обнаруживается в готовом продукте), касторовое масло, диэтилфталат, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый.
Фармгруппа:  противотуберкулезное комбинированное средство.
Фармдействие:  Комбитуб - комбинированный противотуберкулезный препарат. Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы микобактерий. При туберкулезе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточные, так и на внеклеточные микроорганизмы. Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0.05-0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.
Пиразинамид оказывает бактерицидное действие при кислых значениях рН. Предполагается, что для проявления бактерицидной активности этого препарата необходимо ферментативное превращение пиразинамида в активную форму – пиразиновую кислоту.
Чувствительность различных штаммов Mycobacterium tuberculosis к пиразинамиду зависит от активности этого фермента, которую можно измерить in vitro, оценив тем самым чувствительность конкретного штамма. При кислых значениях рН МИК пиразинамида in vitro составляет 20 мг/л. Пиразинамид не действует на атипичные микобактерии.
Этамбутол оказывает бактериостатическое действие, эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis, резистентных к другим противотуберкулезным препаратам.
Этамбутол подавляет синтез клеточной стенки, блокируя включение в нее миколовых кислот. Этамбутол активен, практически, против всех штаммов Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium kansasii.
Фармакокинетика:  - Рифампицин:
Всасывание
После приема внутрь препарата Комбитуб здоровыми взрослыми Сmax рифампицина в плазме достигает 7.84 мкг/мл. В случае приема вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав Комбитуб, снижается на 30%.
Cmax рифампицина в плазме достигается через 2 ч.
Распределение
Рифампицин широко распределяется в организме. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Рифампицин метаболизируется в печени до активного метаболита - дезацетилрифампицина.
Выведение
Рифампицин выводится из организма с мочой (до 30% принятой дозы).
T1/2 рифампицина составляет в среднем 3.35±0.66 ч.
- Изониазид:
Всасывание
После приема внутрь препарата Комбитуб здоровыми взрослыми добровольцами Сmax изониазида в плазме достигает 4.75 мкг/мл через 2 ч.
Распределение
Кажущийся Vd изониазида составляет 61% от массы тела.
Метаболизм
Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования.
Выведение
До 95% принятой дозы изониазида выводится с мочой в первые 24 ч. Менее 10% принятой дозы выводится с калом. Главными продуктами экскреции в моче являются N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.
T1/2 изониазида из плазмы составляет 2-6 ч.
- Пиразинамид:
Всасывание
После приема внутрь препарата Комбитуб здоровыми взрослыми добровольцами Сmax пиразинамида в плазме достигает 24.13 мкг/мл через 3 ч.
Распределение
Широко распределяется в организме. Концентрации в спинномозговой жидкости почти идентичны таковым в крови.
Метаболизм
Пиразинамид метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – пиразиновой кислоты.
Выведение
Примерно 30-40% принятой дозы выводится с мочой в виде пиразиновой кислоты и 3.4% в виде неизмененного пиразинамида.
T1/2 пиразинамида из плазмы составляет 10-24 ч.
- Этамбутол:
Всасывание
После приема внутрь препарата Комбитуб здоровыми взрослыми добровольцами Сmax этамбутола в плазме достигает 3.45 мкг/мл через 2 ч.
Далее концентрация снижается двухфазным образом: в начале T1/2 составляет 4 ч и затем 10 ч.
Распределение
Средний Vd составляет 3.89 л/кг. Около 10-40% препарата связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Незначительная часть принятой дозы метаболизируется в печени и, возможно, в других тканях.
Выведение
Примерно 50-70% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а остальная часть – в виде альдегидных и карбоксильных метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с нарушениями функции почек элиминация этамбутола замедляется.
Показания:  — начальная стадия туберкулеза легких и внелегочного туберкулеза.
Категория действия на плод:  Препарат Комбитуб противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Противопоказания:  — повышенная чувствительность к компонентам препарата Комбитуб;
— нарушение зрения (диабетическая ретинопатия, поражение зрительного нерва, воспалительные заболевания глаз);
— эпилепсия;
— склонность к судорожным припадкам;
— ранее перенесенный полиомиелит;
— нарушения функции печени;
—нарушения функции почек;
— подагра;
— тромбофлебит;
— выраженный атеросклероз;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 13 лет.
Дозирование:  - Больным с массой тела не более 50 кг препарат Комбитуб назначают внутрь за 1-2 ч до еды по 4 таблетки/сут. в один прием (таблетки, содержащие рифампицина 150 мг, изониазида 75 мг, пиразинамида 400 мг и этамбутола 275 мг). Длительность приема - 2 мес.
- Больным с массой тела не менее 60 кг препарат Комбитуб назначают внутрь за 1-2 ч до еды по 2 таблетки/сут. в один прием (таблетки, содержащие рифампицина 225 мг, изониазида 150 мг, пиразинамида 750 мг и этамбутола 400 мг). Длительность приема - 2 мес.
Побочное действие:  Побочные эффекты при лечении препаратом Комбитуб определяются входящими в его состав активными компонентами.
Со стороны пищеварительной системы: металлический привкус во рту, изжога, неприятные ощущения в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, кишечная колика, диарея; возможно развитие поражения печени, желтухи и молниеносного гепатита (обусловлено входящим в препарат пиразинамидом. Вероятность токсического поражения печени возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. При дозе 3 г пиразинамида/сут. признаки поражения печени наблюдаются примерно у 15% пациентов. Отмена приводит к быстрой нормализации уровней печеночных ферментов. Следует учитывать также, что профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулезными препаратами связано со значительным риском токсического поражения печени).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, сонливость, слабость, атаксия, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, зрительные расстройства, периферическая невропатия (обусловленная содержанием в препарате изониозида и этамбутола. Возникает при длительном приеме у 3.5-17% пациентов. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых пациентов появляется мышечная слабость); ретробульбарный неврит, проявляющийся снижением остроты зрения, сужением поля зрения, центральной или периферической скотомой и нарушение цветового восприятия, особенно способности различать зеленый и красный цвета (обусловлено содержанием в препарате этамбутола).
Аллергические реакции: лихорадка, зуд, крапивница, кожная сыпь, эозинофилия.
Прочие: боли в конечностях, боль в горле и болезненность языка, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин.
Передозировка:  Изониазид. Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 ч после применения препарата), кома.
Лечение: периферическая полиневропатия (витамины B6, B1, B12, АТФ, глутаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры); судороги (в/м витамин B6 - 200-250 мг, в/в 40% раствор декстрозы - 20 мл, в/м 25% раствор магния сульфата - 10 мл, диазепам); нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин B12).
Рифампицин. Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля; форсированный диурез.
Пиразинамид. Симптомы: нарушение функции печени, усиление выраженности побочных эффектов со стороны ЦНС.
Лечение: симптоматическое.
Этамбутол. Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:  Известно, что рифампицин, входящий в состав препарата Комбитуб, индуцирует некоторые ферменты системы цитохром Р450. Установлено, что рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, хинидина, пероральных антикоагулянтов и противогрибковых препаратов.
Изониазид, входящий в состав препарата Комбитуб, усиливает эффекты фенитоина, такие как сонливость и атаксия.
Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови у медленных и быстрых ацетиляторов, но этот эффект более выражен у медленных ацетиляторов.
Алюминия гидроксид нарушает абсорбцию этамбутола, входящий в состав препарата Комбитуб, поэтому необходимо использовать альтернативные антациды.
При совместном применении с нейротоксическими средствами возможно усиление нейротоксического действия этамбутола.
Пиразинамид, входящий в состав препарата Комбитуб, несколько снижает концентрацию изониазида в сыворотке крови, особенно у медленных ацетиляторов.
Особые указания:  Возможно применение препарата в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, такими как стрептомицин.
Учитывая, что препарат оказывает побочное действие на зрение, перед началом лечения рекомендуется проведение полного офтальмологического обследования пациента, которое включает определение остроты зрения, цветового зрения, полей зрения и офтальмоскопию.
Следует учитывать, что побочное действие со стороны органа зрения в основном обратимо после прекращения приема препарата. В редких случаях восстановление может быть отсрочено на 1 год и более и может носить необратимый характер. Поэтому пациентам необходимо рекомендовать немедленно сообщать врачу о любом изменении остроты зрения.
При назначении Комбитуба следует учитывать, что моча, фекалии, слюна и слезы могут окрашиваться в оранжевый цвет.
Контроль лабораторных показателей
Во время лечения препаратом Комбитуб необходим контроль за состоянием функции почек, печени и крови.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Комбитуб в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Комбитуб таблетки покрытые пленочной оболочкой в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению