Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Маммозол таблетки покрытые пленочной оболочкой : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Маммозол таблетки покрытые пленочной оболочкой

Наименование:  Маммозол
Форма выпуска:  таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 1 мг;
МНН:  Анастрозол
Код АТХ:  L02BG03
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые гормональные препараты
Фармгруппа:  Гормонов антагонисты и их аналоги
Фармподгруппа:  Ферментов ингибиторы

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Маммозол таблетки покрытые пленочной оболочкой

Характеристика:  Состав
таблетки Маммозол, покрытые пленочной оболочкой
1 таб.:
- анастрозол 1 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон, магния стеарат.
состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, масло хлопковое, крахмал модифицированный, титана диоксид Е171.
Описание. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармгруппа:  противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор.
Фармдействие:  Высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы.
Ароматаза - фермент, при помощи которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает терапевтический эффект у больных раком молочной железы. В постменопаузе препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%.
Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. В суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона при измерении до или после стандартного тестирования ACTH, в связи с чем, дополнительного введения кортикостероидов не требуется.
Фармакокинетика:  После приема внутрь анастрозол быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2 ч (при приеме натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Небольшие изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимому влиянию на стационарные концентрации препарата в плазме при ежедневном приеме таблеток анастрозола. Приблизительно 90-95% стационарных концентраций анастрозола в плазме достигается через 7 дней приема препарата Маммозол. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени и дозы.
Анастрозол связывается с белками плазмы на 40%.
Анастрозол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе, не изучалась на детях.
Анастрозол интенсивно метаболизируется у женщин в период постменопаузы, менее 10% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 72 часов после приема дозы. Препарат метаболизируется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся напрямую с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу. Вероятный клиренс анастрозола при приеме внутрь у добровольцев со стабильным циррозом печени или печеночной недостаточностью был в пределах клиренса, наблюдаемого у здоровых добровольцев.
Показания:  - распространенный рак молочной железы у женщин в постменопаузе
- ранний гормонположительный рак молочной железы у женщин в постменопаузе (адъювантная терапия)
- ранний гормонположительный рак молочной железы у женщин в постменопаузе, после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет (адъювантная терапия)
Препарат Маммозол эффективен для пациентов с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам только, если ранее была эффективна терапия тамоксифеном.
Противопоказания:  - период пременопаузы
- беременность и период лактации
- пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)
- пациенты с умеренной и выраженной печеночной недостаточностью
- повышенная чувствительностью к анастрозолу или другим компонентам препарата Маммозол
- сопутствующая терапия тамоксифеном
- детский возраст (безопасность и эффективность анастрозола у детей не установлена)
Препарат Маммозол таблетки содержит лактозу. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания лактозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Дозирование:  Внутрь, по 1 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания (при адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет).
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести не требуется изменения дозировки Маммозола.
Побочное действие:  Очень часто (>10%):
- приливы, в основном небольшие или умеренные
Часто (>1% - < 10%):
- астения легкой или умеренной степени тяжести
- головная боль легкой или умеренной степени тяжести
- истончение волос легкой или умеренной степени тяжести
- кожная сыпь легкой или умеренной степени тяжести
- тошнота легкой или умеренной степени тяжести
- диарея легкой или умеренной степени тяжести
- суставная боль/ригидность легкой или умеренной степени тяжести
- сухость влагалища легкой или умеренной степени тяжести
Редко (>0,1% - <1%):
- сонливость легкой или умеренной степени тяжести
- анорексия умеренной степени тяжести
- рвота или умеренной степени тяжести
- влагалищные кровотечения легкой или умеренной степени тяжести
- гиперхолестеринемия легкой или умеренной степени тяжести
Очень редко (<0,01%):
- полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, уртикарную сыпь и анафилаксию
Влагалищные кровотечения редки, могут происходить у пациентов с запущенным раком груди, в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол. Если кровотечения не прекращаются, следует рассмотреть вопрос о дальнейшем приеме препарата Маммозол.
В связи с тем, что анастрозол снижает уровень циркулирующего эстрадиола, уменьшается снижение минеральной плотности костной ткани, что приводит к высокому риску переломов у некоторых пациентов.
Редко сообщалось о повышении ГГТ и щелочной фосфатазы (>0,1% - <1%). Последствия этих изменений не были установлены.
Таблица ниже содержит данные о частоте нежелательных явлений независимо от причины их возникновения, о которых пациенты сообщали во время лечения испытуемым препаратом, а так же в течение 14 дней после прекращения этой терапии.

Нежелательные явления

Анастрозол (N=3092)

Тамоксифен (N=3094)

Приливы

1104 (35,7%)

1264 (40,9%)

Боль в суставах/ригидность

1100 (35,6%)

911 (29,4%)

Изменение настроения

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Усталость/ Астения

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Тошнота/рвота

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Переломы

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Переломы позвоночника, бедра или лодыжки/перелом Коллиса

133 (4,3%)

91 (2,9%)

 Переломы лодыжки /перелом Коллиса

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Переломы позвоночника

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Переломы бедра

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Катаракта

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Вагинальные кровотечения

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Ишемическое сердечно-сосудистое заболевание

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Стенокардия

71 (2,3%)

51 (1,%)

Инфаркт миокарда

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Повреждение коронарной артерии

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Ишемическая болезнь сердца

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Влагалищные выделения

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Тромбоэмболические осложнения

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Тромбоз глубоких вен, включая PE

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Ишемическое церебрально-васкулярное заболевание

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Рак эндометрия

4 (0,2%)

13 (0,6%)


Количество переломов составило 22 на 1000 пациентов, принимавших анастрозол, и 15 на 1000 пациентов, принимавших тамоксифен, после последующего наблюдения в течении в среднем 68 месяцев. Количество переломов при приеме анастрозола соответствовало количеству, сообщаемому у женщин в постменопаузе. Не было выяснено, отражает ли количество наблюдаемых у пациентов в исследовании ATAC случаев переломов и остеопороза защитное действие тамоксифена, специфическое действие анастрозола или действия этих обоих препаратов.
Количество случаев остеопороза составило 10,5% у пациентов, принимавших анастрозол, и 7,3% у пациентов, принимавших тамоксифен.
Передозировка:  Симптомы: описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. В испытаниях на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Клинические испытания проводились с использованием анастрозола в различных дозировках. Здоровым и мужчинами добровольцами принималась доза до 60 мг (одна доза), а женщинами в период постменопаузы с запущенным раком груди – до 10 мг в день; эти дозировки переносились хорошо. Разовая доза анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы, не установлена.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
В случае передозировки может применяться комбинированная терапия. Можно индуцировать рвоту (если больной в сознании). Возможно проведение диализа, поскольку анастрозол почти не связывается с белками плазмы крови. Назначается общая поддерживающая терапия, частый контроль за функциями жизненно-важных органов и систем и наблюдение за больным.
Взаимодействие:  Клинические исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что совместное введение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.
Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с анастрозолом так как они уменьшают его фармакологическое действие.
Особые указания:  В случае неопределенности гормонального статуса больной, состояние менопаузы должно быть подтверждено биохимическими анализами.
Нет данных о безопасности применения Маммозола® у пациентов с умеренными или выраженными нарушениями функции печени и у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
У женщин с остеопорозом, или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денсиометрии, например, DEXA сканированием в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением.
Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. В настоящее время данных о действии бифосфонатов на снижение минеральной плотности костной ткани, вызываемой анастрозолом, или при их профилактическом одновременном применении нет.
Особенности влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами:
Маммозол®, скорее всего, не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако, в связи с сообщениями об астении и сонливости, связанными с приемом анастрозола, рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении автомобилем или движущимися механизмами.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Маммозол в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Маммозол таблетки покрытые пленочной оболочкой в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению