Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Монарк-М лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Монарк-М лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Наименование:  Монарк-М
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Дозировка: 850-1240 МЕ; 220-450 МЕ; 1240-1700 МЕ; 451-849 МЕ;
МНН:  Фактор свертывания крови VIII
Код АТХ:  B02BD02
Группа:  Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
Подгруппа:  Гемостатики
Фармгруппа:  Витамин K и другие гемостатики
Фармподгруппа:  Факторы свертывания крови

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Монарк-М лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Характеристика:  Стерильный, апирогенный лиофилизат антигемофильного фактора (АГФ), очищенный по М-методике с удельной активностью от 2 до 15 ME АГФ/мг общего количества белка.
Фармгруппа:  гемостатическое средство.
Фармдействие:  Гемостатическое средство, АГФ - белок, присутствующий в нормальной плазме крови и необходимый для ее свертывания. Препарат обеспечивает повышение концентрации АГФ в плазме крови и может временно корректировать дефект свертывания крови у пациентов, страдающих гемофилией А; компенсирует дефицит фактора VIII, вызванный присутствием ингибиторов активности фактора свертывания крови в количестве не более 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).
Фармакокинетика:  T1/2 - 14.8+3 ч.
Показания:  Гемофилия А (лечение и профилактика кровотечений).
Приобретенная коагулопатия, вызванная наличием ингибиторов фактора VIII (при концентрации ингибитора не более 10 БЕ/мл).
Противопоказания:  Гиперчувствительность (в т.ч. к мышиному белку).
Дозирование:  В/в (со скоростью до 10 мл/мин). Для введения рекомендуются пластмассовые шприцы (раствор прилипает к стеклянной поверхности). Вводимый раствор должен быть комнатной температуры и введен в течение 1 ч после приготовления.
Ожидаемое in vivo повышение фактора АГФ (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (МЕ/кг).
Пример: доза в 1750 ME АГФ, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг массы тела (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению АГФ на 25 х 2 = 50 МЕ/дл (50% от нормы).
Максимальная активность в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 х 40 = 1400 ME.
Требуемая постинфузионная активность АГФ в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения: ранняя ст. гемартроза, кровотечение из мышц, ротовой полости - требуемая постинфузионная активность АГФ 20-40 ЕД/дл (или%) каждые 12-24 ч в течение 1-3 дней до прекращения кровотечения (судя по наличию или отсутствию болей); более выраженные гемартроз, мышечные гематомы и кровотечения из мышц - 30-60 ЕД/дл (или%) каждые 12-24 ч, обычно в течение 3 дней или более до прекращения болей и восстановления работоспособности; угрожающие жизни кровотечения (в т.ч. вследствие травмы головы, кровотечение из горла и в брюшную полость - 60-100 ЕД/дл (или%) каждые 8-12 ч до прекращения угрозы жизни; легкая операция, в т.ч. экстракция зуба - 60-80 ЕД/дл (или%) - однократно (в 70% случаев эффективно) в сочетании с пероральной антифибринолитической терапией; сложная операция - 80-100 ЕД/дл (или%) до и после операции через каждые 8-12 ч до заживления раны.
Побочное действие:  Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, анафилаксия), тошнота, повышение температуры тела, озноб.
Взаимодействие:  Не следует смешивать с другими ЛС.
Особые указания:  При введении препарата необходимо контролировать состояние больного, при повышении ЧСС следует замедлить скорость введения препарата или временно приостановить его введение, что обычно способствует быстрому его восстановлению.
Препарат Монарк-М изготавливается из плазмы крови нескольких доноров с очисткой по М-методике иммунофильной хроматографией с использованием мышиных моноклональных антител к фактору VIII:С, с последующим применением ионообменной хроматографии для дальнейшей очистки. Для вирусной инактивации в процессе производства препарата используется органический растворитель - трибутилфосфат (ТБФ) и детергент (октоксил 9) для снижения риска заражения пациентов гепатитом или др. вирусными заболеваниями. Однако ни одна из известных процедур очистки полностью не исключает вероятность вирусной контаминации препаратов факторов свертывания крови, приготовленных из плазмы крови человека.
Применение органического растворителя, ТБФ, в процессе производства АГФ (человека) почти или совсем не влияет на его активность, тогда как вирусы в липидной оболочке, такие как возбудитель гепатита В и ВИЧ, инактивируются. В процессе производства, при обработке ТБФ и детергентом концентрата препарата, отмечается инактивация вируса гепатита В и С и ВИЧ.
Активность указывается на основе международного стандарта ВОЗ. Считается, что высокая степень чистоты препарата может затруднить получение точной активности препарата. Эксперименты показали, что для подсчета точной активности препарата анализы необходимо проводить при помощи пластмассовых пробирок и пипеток, а также при помощи субстрата с нормальным содержанием фактора Виллебранда.
Перед введением препарата необходимо подтвердить наличие у пациента нарушения свертываемости крови вследствие дефицита фактора свертывания крови VIII. Для лечения др. дефицитов свертываемости крови данный препарат неэффективен. Сама технология изготовления очищенного по М-методике препарата существенно уменьшает наличие в конечном продукте антител на конкретную группу крови. Тем не менее при необходимости введения больших доз препарата или при длительном лечении следует строго контролировать появление у пациентов признаков развития прогрессирующей анемии (гематокрит, прямая проба Кумбса).
В ходе терапии препаратом в связи с наличием в его составе малых количеств мышиного белка нельзя исключить возможность развития аллергических реакций на этот белок. Поэтому при введении препарата необходимо контролировать состояние больного, при повышении ЧСС следует замедлить скорость введения препарата или временно приостановить его введение, что обычно способствует быстрому восстановлению состояния пациента.
При появлении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить исследование активности АГФ в плазме крови. В случае если она не достигает ожидаемого значения или после введения предположительно достаточной дозы препарата кровотечение не прекращается, есть основание предположить присутствие ингибитора, который определяют в единицах АГФ, нейтрализованных на каждый мл плазмы (БЕ/мл). При низкой концентрации ингибитора (менее 10 БЕ/мл) дополнительное введение достаточного количества единиц АГФ дает желаемый результат.
Влияние препарата Монарк-М на репродуктивную функцию не исследовалось. В период беременности препарат можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Монарк-М в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Монарк-М лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению