Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий

Наименование:  Мюстофоран
Форма выпуска:  порошок для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 208 мг;
МНН:  Фотемустин
Код АТХ:  L01AD05
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Алкилирующие препараты
Фармподгруппа:  Нитрозомочевины производные

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Порошок Мюстофоран для приготовления раствора для инфузий светло-желтого цвета; растворитель - прозрачный, бесцветный, с характерным запахом этанола.
1 фл.:
- фотемустин 208 мг
Растворитель: этанол 96% - 3.35 мл, вода д/и - до 4 мл.
Фармгруппа:  противоопухолевое средство - алкилирующее соединение.
Фармдействие:  Фотемустин является цитостатическим антимитотическим препаратом из группы нитрозомочевины, обладающим алкилирующим и карбамилирующим действием. Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально.
В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через гематоэнцефалический барьер.
Фармакокинетика:  После внутривенной инфузии, кинетика элиминации препарата из плазмы носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким периодом полувыведения.
Препарат практически полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы низкое (25-30 %). Фотемустин проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания:  • Диссеминированная злокачественная меланома, включая метастазы в головной мозг.
• Злокачественные опухоли головного мозга.
Категория действия на плод:  Мюстофоран® противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Мужчины и женщины детородного возраста во время и не менее 6 месяцев после окончания терапии должны использовать надежные меры контрацепции.
Беременным женщинам работать с Мюстофораном запрещено.
Противопоказания:  • Повышенная чувствительность к препаратам группы производных нитрозомочевины.
• Беременность и период кормления грудью.
• Комбинированное применение с вакциной желтой лихорадки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества клинических данных.
С осторожностью препарат Мюстофоран следует применять с осторожностью пациентам, страдающим алкоголизмом, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.
Дозирование:  • При монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4-5 недель.
• В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран вводят в той же дозе 1 раз в 3 недели.
• В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м2 в 1 и 8 дни.
У больных, получающих Мюстофоран, перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза препарата Мюстофоран может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой:
Количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы
> 2000 > 100 000 100%
2000 > N >1500 100 000 > N >80 000 75%
1500 > N >1000 50%
<1000 < 80 000/мкл отложить введение

• Применение в комбинации с дакарбазином
При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых).
Следует избегать одновременного применения дакарбазина и фотемустина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). При необходимости комбинированного применения этих препаратов рекомендуется следующий режим терапии:
Индукционная терапия:
- фотемустин в дозе 100 мг/м2 в 1 и 8 дни,
- дакарбазин в дозе 250 мг/м2 в 15, 16, 17 и 18 дни.
Затем следует сделать 5-недельный перерыв в лечении.
Поддерживающая терапия: каждые 3 недели
- фотемустин в дозе 100 мг/м2 в 1 день,
- дакарбазин в дозе 250 мг/м2 во 2, 3, 4 и 5 дни.

Инструкция по разведению препарата
Раствор следует готовить непосредственно перед введением и использовать сразу же после приготовления.
Содержимое флакона растворяют в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 минут до полного растворения порошка. Для приготовления инфузионного раствора необходимую дозу далее разводят в 250 мл 5 % раствора декстрозы (у больных, страдающих сахарным диабетом, в качестве раствора для разведения можно использовать 0.9 % раствор натрия хлорида). Полученный раствор вводят внутривенно капельно в течение 1 часа, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).
Побочное действие:  Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались побочные эффекты со стороны системы кроветворения. Отсроченная токсичность фотемустина проявляется анемией (14%), тромбоцитопенией (40.3%) и лейкопенией (46.3%) и достигает максимальной выраженности на 4-5 и 5-6 неделях после начала индукционной терапии. Также возможно развитие панцитопении.
Частота побочных реакций, которые были отмечены на фоне терапии фотемустином, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны системы кроветворения
Очень часто: тромбоцитопения, лейкопения (3-4 степени), анемия (3-4 степени).
Со стороны системы пищеварения
Очень часто: тошнота и рвота, развивающиеся в течение 2 ч после начала введения препарата; умеренное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови.
Часто: диарея, боль в животе.
Со стороны центральной и периферической нервной системы
Нечасто: преходящие неврологические симптомы (нарушение сознания, парестезии, потеря вкусовых ощущений).
Со стороны мочевыводящей системы:
Нечасто: преходящее повышение уровня мочевины в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: кожный зуд.
Прочие:
Часто: лихорадка, флебит в месте введения препарата.
При одновременном введении с дакарбазином были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Использование противоопухолевых препаратов, и особенно – алкилирующих соединений, сопряжено с риском развития миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза. Редкие случаи таких осложнений были описаны при использовании фотемустина в высоких кумулятивных дозах в режиме монотерапии и в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, в сочетании с лучевой терапией и без нее.
Передозировка:  Специфические антидоты при передозировке Мюстофорана не известны.
Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии при усиленном контроле гематологических показателей.
Взаимодействие:  Взаимодействие, характерное для цитотоксических препаратов
У пациентов со злокачественными новообразованиями повышен риск развития тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянты. На фоне приема антикоагулянтов следует более часто контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО), поскольку у таких пациентов отмечается вариабельность показателей свертывающей способности крови, которая осложняется риском взаимодействия антикоагулянтов для приёма внутрь и противоопухолевых средств.
Комбинации препаратов, применение которых противопоказано
• Вакцина желтой лихорадки
Риск фатальных системных поствакцинальных осложнений (см. раздел «Противопоказания»).
Нежелательные комбинации препаратов
• При одновременном назначении фенитоина, из-за снижения абсорбции на уровне пищеварительного тракта, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться.
• Во время и после лечения (как минимум в течение 3-х месяцев) следует избегать вакцинации «живыми» и «ослабленными» вакцинами.
Для вакцинации таких пациентов следует использовать инактивированные вакцины (например, вакцина полиомиелита).
Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности
Иммунодепрессанты–выраженное угнетение иммунной системы и риск лимфопролиферации.
Взаимодействие, специфичное для фотемустина
Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности
• Дакарбазин
При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи легочной токсичности (респираторный дистресс-синдром взрослых). Не следует применять фотемустин и дакарбазин одновременно. Рекомендуемый интервал между введением последней дозы фотемустина и первой дозы дакарбазина составляет 1 неделю (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Особые указания:  • Лечение препаратом Мюстофоран следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
• Если после предшествующего лечения цитостатическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 недель), препарат больным назначать не рекомендуется.
• Лечение препаратом Мюстофоран можно проводить только при количестве тромбоцитов в периферической крови не менее 100000/мкл и гранулоцитов – не менее 2000/мкл.
• Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей.
• Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал - 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуемый интервал - 3 недели.
• Назначение поддерживающей терапии возможно, если количество тромбоцитов в периферической крови не менее 100000/мкл и гранулоцитов – не менее 2000/мкл.
• Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии.
• Мужчины и женщины во время и не менее 6 месяцев после окончания должны использовать надежные меры контрацепции.
• При работе с препаратом Мюстофоран следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с Мюстофораном запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.
• Препарат содержит 80% раствор этанола, т.е. 1,3 г этанола на 100 мг фотемустина, что эквивалентно 32 мл пива, 13,3 мл вина. Такое количество этанола может быть опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом. При назначении препарата пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией также следует помнить о том, что в его состав входит этанол.
• Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Мюстофоран в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Мюстофоран порошок для приготовления раствора для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению