Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Неостим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Неостим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Наименование:  Неостим
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Дозировка: 150 мкг;
МНН:  Молграмостим
Код АТХ:  L03AA03
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Иммуномодуляторы
Фармгруппа:  Иммуностимуляторы
Фармподгруппа:  Колониестимулирующие факторы

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Неостим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Характеристика:  Состав
Лиофилизат Неостим для приготовления раствора для подкожного и внутривенного введения.
1 мл:
- молграмостим 150 мкг (1.67 x 106 МЕ),
вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий сывороточный, натрий фосфорнокислый двузамещенный, натрия гидрофосфат, натрий фосфорнокислый однозамещенный.
Описание. Белая рыхлая таблетка. Растворенный препарат – бесцветная прозрачная жидкость.
Фармгруппа:  лейкопоэза стимулятор.
Фармдействие:  Неостим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ, GM-CSF), представляет собой водорастворимый негликозилированный белок. Состоит из 127 аминокислот, имеет молекулярный вес 14447 дальтон. Образуется штаммом Escherichia coli, несущим полученную с помощью генной инженерии плазмиду, содержащую ген гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека. Природный человеческий ГМ-КСФ является важнейшим регуляторным фактором, обеспечивающим рост, созревание и функциональную активность многих клеток крови. ГM-КСФ обладает поливалентным действием на различные ростки кроветворения: активирует зрелые миелоидные клетки, стимулирует пролиферацию и дифференцировку клеток-предшественников кроветворной системы, что приводит к образованию гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, не влияя на рост В-лимфоцитов.
Препарат значительно повышает содержание лейкоцитов в крови, главным образом, нейтрофилов, и, в меньшей степени, лимфоцитов и эозинофилов.ГМ-КСФ способен усиливать экспрессию антигенов II класса главного комплекса гистосовместимости на моноцитах человека и увеличивать продукцию антител. Кроме того, ГМ-КСФ оказывает выраженное влияние на функциональную активность зрелых нейтрофилов, что включает усиление ими фагоцитоза бактерий, повышение цитотоксичности в отношении злокачественных клеток и активирование процессов окислительного метаболизма в нейтрофилах — реакции, имеющей важное защитное значение для организма. Молграмостим не стимулирует и не подавляет рост опухолевых клеток.
После однократного парентерального введения действие препарата проявляется через 1-4 часа и достигает пика через 6-18 часов.
Фармакокинетика:  При подкожном (п/к) введении препарата в дозах от 5 до 20 мкг/кг и при внутривенном (в/в) введении препарата в дозах от 5 до 25 мкг/кг значения площади под кривой "концентрация-время" (AUC) прямо зависят от величины дозы. После п/к введения максимальные концентрации молграмостима в сыворотке достигались через 3–4 ч. Препарат быстро метаболизируется.
Период полувыведения молграмостима после в/в введения составлял 1–2 ч и после п/к введения — 2–3 часа.
Показания:  Препарат Неостим показан:
- больным, которым проводится миелосупрессивная терапия (противоопухолевая химиотерапия), с целью уменьшения выраженности нейтропении, что снижает риск развития инфекций и позволяет полноценно соблюдать режим химиотерапии;
- больным с недостаточностью костномозгового кроветворения, вызванной другими причинами (миелодиспластические синдромы/апластическая анемия), с целью снижения риска развития инфекций, возникающих вследствие лейкопении;
- больным, подвергающимся аутологичной или сингенной трансплантации костного мозга, с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения;
- больным с лейкопенией, связанной с инфекционными заболеваниями (включая ВИЧ-инфекцию), с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения;
- больным с цитомегаловирусным ретинитом при ВИЧ-инфекции, в дополнение к терапии ганцикловиром, с целью снижения выраженности вызываемой ганцикловиром нейтропении и полноценного соблюдения рекомендуемого режима дозирования ганцикловира.
Противопоказания:  - Повышенная чувствительность к молграмостиму или любому другому компоненту препарата Неостим.
- Одновременное применение обширной лучевой терапии (из-за повышенного риска развития тяжелых осложнений со стороны легких).
- Препарат не применяют с целью повышения интенсивности цитотоксической химиотерапии выше доз, установленных в соответствующих режимах
- Тромбоцитопеническая пурпура аутоиммунного генеза в анамнезе.
- Миелолейкоз.
- Беременность и период кормления грудью
Дозирование:  Подкожные инъекции или внутривенные инфузии.
Режим дозирования устанавливают с учетом показаний.Дозу Неостима обычно устанавливают в микрограммах, но в некоторых случаях используют Международные Единицы (1 мкг равен 0.0111 млн. МЕ). Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг массы тела (0,11 млн. МЕ/кг).
- При миелосупрессивной терапии, Неостим назначают в суточной дозе 5-10 мкг/кг подкожно. Лечение начинают через 24 часа после оончания цитотоксической терапии и продолжают в течение 7-10 дней.
- При миелодиспластических синдромах и апластической анемии: по 3 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. Обычно для проявления лечебного действия препарата (повышения количества лейкоцитов в крови) требуется от 2 до 4 дней. В последующем суточную дозу подбирают так, чтобы содержание лейкоцитов в крови поддерживалось на желаемом уровне (обычно — менее 10000/мкл).
- При трансплантации костного мозга, Неостим вводят в/в капельно (в течение 4-6 часов) в суточной дозе 10 мкг/кг. Введение препарата начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга. Терапию проводят до достижения абсолютного содержания нейтрофилов ? 1000/мкл. Максимальная продолжительность лечения составляет 30 дней.
- При лейкопениях, обусловленных инфекциями (включая ВИЧ инфекцию) препарат назначают в дозе 1-5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. У больных ВИЧ-инфекцией, которым проводится лечение зидовудином или комбинацией зидовудина и альфа-интерферона, Неостим назначают в дозе 1-3 мкг/кг подкожно.
Повышение числа лейкоцитов отмечается через 2-4 дня лечения. В дальнейшем, для поддержания желательного уровня лейкоцитов (обычно менее 10000/мкл) суточную дозу Неостима корригируют каждые 3-5 дней.В дополнения к лечению ганцикловиром цитомегаловирусного ретинита при ВИЧ-инфекции Неостим назначают в дозе 5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно.
После введения пятой дозы препарата его дозу корригируют для поддержания числа нейтрофилов и лейкоцитов в крови на достаточном уровне (обычно ^(3)1000/мкл и <20000/мкл, соответственно).

Правила приготовления раствора для подкожного введения.
Раствор Неостима следует готовить непосредственно перед введением. Для приготовления раствора для подкожного введения во флакон, содержащий Неостим, необходимо добавить 1 мл стерильной воды для инъекций и аккуратно перемешать до полного растворения порошка. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое каждого из требуемого количества флаконов лиофилизированного порошка с соответствующей дозой препарата растворяют в 1 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор препарата далее разводят (в мешочках или флаконах, используемых для в/в введения) 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до окончательной концентрации молграмостима не менее 7 мкг/мл. Данный раствор препарата пригоден к применению, по крайней мере, в течение 24 час после приготовления (при хранении в холодильнике).Не рекомендуется использовать инфузионные системы из силиконовых материалов, так как при этом возможно поглощение молграмостима силиконом. При инфузии рекомендуют использовать системы со встроенными фильтрами с низкой способностью к связыванию белков и диаметром пор 0.2 или 0.22 микрон.
Побочное действие:  При перечислении побочных эффектов используются следующие характеристики частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто ^(3)10%; часто ^(3)1% <10%; нечасто ^(3)0.1% <1%; редко ^(3)0.01% <0.1%; очень редко <0.01%.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, анорексия, диарея; нечасто - стоматит, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто – чувство усталости, астения; нечасто - головная боль, головокружение, парестезии, спутанность сознания; редко - судороги, повышение внутричерепного давления, обмороки, нарушения мозгового кровообращеня.
Со стороны органов дыхания: часто - одышка; нечасто - бронхоспазм, отек легких, плеврит, плевральный выпот; редко - возникновение легочных инфильтратов; описано несколько случаев развития дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых, которые могут привести к фатальному исходу.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто - артериальная гипотония, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, перикардит; редко - повышенная капиллярная проницаемость, тромботические/тромбоэмболические нарушения, экссудативный перикардит.
Со стороны кожных покровов и кожных придатков: часто - сыпь; нечасто - зуд, повышенное потоотделение.
Со стороны лабораторных показателей:наиболее часто отмечается снижение числа тромбоцитов, гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови. Также наблюдается повышение абсолютного и относительного содержания эозинофилов в крови.
Аллергические реакции: нечасто - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Местные реакции:болезненность в месте подкожного введения препарата.
Прочие: часто - миалгия, лихорадка, озноб; нечасто - неспецифические боли в грудной клетке; редко - обострение или развитие аутоиммунных заболеваний.
Передозировка:  Симптомы: тахикардия, снижение артериального давления, диспноэ и гриппоподобные явления.
Лечение: симптоматическое под контролем жизненно важных функций.
Взаимодействие:  В связи с тем, что применение молграмостима связывают со снижением концентрации альбумина в сыворотке крови, может потребоваться изменение доз тех лекарственных средств, которые характеризуются высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Особые указания:  Неостим должен применяться под контролем врача, имеющего опыт лечения онкологических и гематологических заболеваний или инфекционных болезней.
Первую дозу Неостима следует вводить, обеспечив тщательное медицинское наблюдение за больным.
При появлении аллергических реакций Неостим следует немедленно отменить и в последующем не применять.
При развитии плеврита и/или перикардита Неостим следует отменить.
Неостим следует назначать с осторожностью пациентам с нейтропенией, получающих химиотерапию по поводу миелоидных злокачественных заболеваний. У таких пациентов пользу от сокращения периода нейтропении следует соотнести с теоретическим риском усиления опухолевого роста, связанного со стимуляцией цитокином. Неостим не следует назначать пациентам, имеющим после окончания химиотерапии более 5% миелобластов в костном мозге и/или в периферической крови.
У больных, страдающих заболеваниями легких, при лечении молграмостимом отмечается тенденция к снижению функции внешнего дыхания и развитию одышки; такие больные требуют внимательного наблюдения.
При лечении молграмостимом в отдельных случаях отмечалось развитие аутоиммунных заболеваний или их обострение. Это следует учитывать при назначении молграмостима больным с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
Во время лечения молграмостимом следует регулярно проводить анализы крови (включая определение количества лейкоцитов, лейкоцитарной формулы, тромбоцитов, гематокрита) и следить за концентрацией альбумина в сыворотке крови. Следует иметь в виду, что применение химиотерапевтических противоопухолевых препаратов в больших дозах (наряду с молграмостимом) может повышать риск развития тромбоцитопении и анемии. По данным специальных исследований, после применения молграмостима примерно у 1% больных обнаруживаются антитела к молграмостиму. Указаний на снижение лечебной активности препарата в этих случаях не получено. Применение Неостима у пациентов пожилого возраста проводится в соответствии с обычными рекомендациями.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Неостим в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Неостим лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению