Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


ОКТАГАМ 10% раствор для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате ОКТАГАМ 10% раствор для инфузий

Наименование:  ОКТАГАМ 10%
Форма выпуска:  раствор для инфузий
Дозировка: 100 мг/мл 200 мл; 100 мг/мл 100 мл; 100 мг/мл 50 мл; 100 мг/мл 20 мл;
МНН:  Иммуноглобулин человека нормальный
Код АТХ:  J06BA02
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Иммунная сыворотка и иммуноглобулины
Фармгруппа:  Иммуноглобулины
Фармподгруппа:  Иммуноглобулин обычный человеческий

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата ОКТАГАМ 10% раствор для инфузий

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Раствор Октагам для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл:
- Иммуноглобулин G, (не менее, 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека 100 мг.
Вспомогательные вещества: мальтоза, трибутилфосфат, октоксинол, вода для инъекций.
Описание. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармгруппа:  МИБП - глобулин.
Фармдействие:  Октагам®10 % представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.
Фармакокинетика:  После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный, кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней.
Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания:  1. Заместительная терапия.
Синдромы первичного иммунодефицита:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
- неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
- тяжелые комбинированные иммунодефицита,
- синдром Вискотта-Олдрича.
Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.
2. Иммуномодулирующая терапия.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.
Синдром Гийена-Барре.
Болезнь Кавасаки.
3. Аллогенная трансплантация костного мозга.
Категория действия на плод:  Безопасность применения препарата ОКТАГАМ 10% у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время, клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к компонентам препарата ОКТАГАМ 10%; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.
С осторожностью.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.
Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.
У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.
Дозирование:  Препарат ОКТАГАМ 10% вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы. При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.
Начальная скорость введения - от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Режим дозирования препаратами продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах.
Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией в пределах, по меньшей мере - 4,0-6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы , тела с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6,0 г/л составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель. В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями. Рекомендуемая доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП). При лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.
Синдром Гийена-Барре. 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.
Болезнь Кавасаки. 1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Аллогенная трансплантация костного мозга. Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.
Побочное действие:  При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
часто (> 1 % - <10 %), нечасто (> 0,1% - <1 %), очень редко (<0,01 %). *
Со стороны системы крови и лимфатической, системы: очень редко - лейкопения, обратимая гемолитическая анемия, гемолиз.
Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные/и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение, нарушения мозгового кровообращения (в том числе - инсульт), асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз, тромбоз, недостаточность кровообращения, гипотензия, гипертензия, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко: рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.
Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений «печеночных» ферментов, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.
Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание.
Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.
Передозировка:  Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:  Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев.
Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим, перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.
Особые указания:  В связи с тем, что развитие некоторых побочных эффектов может быть, связано со скоростью введения препарата, следует строго выполнять указания, приведённые в разделе «Способ применения и дозы». Во время введения препарата ОКТАГАМ 10% следует тщательно контролировать состояние пациента. Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков.
В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата или, полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях - при переводе на введение иммуноглобулина другого производителя, или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата; а также в течение 1 часа после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 минут инфузии.
Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, гепатита В и гепатита С и в меньшей степени - в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19.
Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека убедительно свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами. Большую роль в обеспечении противовирусной безопасности играет наличие в препарате соответствующих антител.
В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В, D), может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса).
Из-за наличия в составе препарата мальтозы (90 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови пациента, определяемой с помощью некоторых тест-наборов (например, на основе фермента, глюкозодегидрогеназы-пирролохинолин-хинона или с помощью глюкозо-ди-оксиредуктазной реакции). Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после его окончания. В связи с этим возможно неоправданное назначение инсулина и, как следствие, развитие гипогликемии. Такой ложноположительный результат, может также маскировать существующую гипогликемию из-за чего пациенту не будет назначаться соответствующая терапия.
Таким образом, при применении препарата Октагам®10 %, как и при применении других парентеральных растворов содержащих мальтозу следует использовать глюкозоспецифические методы определения глюкозы крови. Поэтому при изучении инструкции к тест-набору (включая тест-полоски) для определения концентрации глюкозы в крови следует обратить особое внимание на возможность его применения у пациентов, получающих препараты, содержащие мальтозу.
На протяжений срока годности возможно хранение препарата при температуре до 25 °С в течение 3-х месяцев без повторного помещения в холодильник. Неиспользованный за это время препарат следует уничтожить.
Препарат не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



ОКТАГАМ 10% в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



ОКТАГАМ 10% раствор для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению