Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Октреотид Фсинтез раствор для внутривенного и подкожного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Октреотид Фсинтез раствор для внутривенного и подкожного введения

Наименование:  Октреотид Фсинтез
Форма выпуска:  раствор для внутривенного и подкожного введения
Дозировка: 50 мкг/мл 1 мл; 300 мкг/мл 1 мл; 100 мкг/мл 1 мл;
МНН:  Октреотид
Код АТХ:  H01CB02
Группа:  Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
Подгруппа:  Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги
Фармгруппа:  Гормоны гипоталамуса
Фармподгруппа:  Гормоны, замедляющие рост

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Октреотид Фсинтез раствор для внутривенного и подкожного введения

Характеристика:  Состав
раствор Октреотид Фсинтез для внутривенного и подкожного введения, прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
1 мл:
- Октреотида ацетат (в пересчете на октреотид) 0.05 мг, 0.1 мг и 0.3 мг
Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 9.0 мг, Вода для инъекций до 1.0 мл
Фармгруппа:  соматостатин (синтетический аналог).
Фармдействие:  Октреотид - синтетический октапептид, производное естественного гормона соматостатина, обладает сходными с ним фармакологическими эффектами, но со значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет как патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет секрецию серотонина, гастрина, инсулина и глюкагона, и других пептидов, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреотической эндокринной системе.
У больных, которым проводятся операции на поджелудочной железе, применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (острого послеоперационного панкреатита, панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса).
При кровотечениях из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в составе комплексной терапии приводит к эффективной остановке кровотечения, профилактике раннего повторного кровотечения и улучшению выживаемости. Механизм действия октреотида связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления вазоактивных гормонов (вазоактивного интестинального пептида, глюкагона).
Фармакокинетика:  После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Известно, что максимальная концентрация препарата в плазме достигается в пределах 30 мин.
Связывание с белками плазмы составляет 65 %. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно.
Большая часть препарата выводится кишечником, около трети введенного октреотида выводится в неизменном виде почками. Период полувыведения (Т1/2) после подкожной (п/к) инъекции около 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение препарата осуществляется в две фазы. У пожилых пациентов снижается клиренс, период полувыведения увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается вдвое.
Показания:  - профилактика и лечение осложнений после операций на поджелудочной железе и гастродуоденальной зоне;
- в составе комплексной терапии для остановки кровотечений и профилактики повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;
- лечение острого панкреатита;
- остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Категория действия на плод:  Адекватных и контролируемых исследований не проводилось. Применение во время беременности и в период лактации только по абсолютным показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью – сахарный диабет, желчнокаменная болезнь.
Дозирование:  При лечении острого панкреатита Октреотид ФСинтез вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение 5-7 суток. Возможно назначение до 1200 мкг/сут, подбор дозы основан на определении концентрации амилазы, липазы, воспалительных цитокинов крови.
Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу Октреотида ФСинтез 100 мкг вводят п/к за 1 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100 мкг 3-4 раза/сут на протяжении 7 последующих дней.
Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода препарат вводят в/в в дозе 25 мкг/ч в виде продолжительных инфузий в течение 5 дней.
Для остановки кровотечений при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки рекомендуется вводить Октреотид ФСинтез в виде в/в инфузий в дозе 25 мкг/ час в течение 5 дней.
У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида ФСинтез.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется коррекция поддерживающей дозы, т.к. имеются данные об увеличении Т1/2
октреотида у больных циррозом печени.
Опыт применения октреотида у детей очень ограничен.

Правила приготовления и введения раствора:
Для уменьшения явлений дискомфорта в месте введения, раствор Октреотида ФСинтез перед введением должен иметь комнатную температуру.
При п/к введении препарата следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени. Ампулы с препаратом следует открывать непосредственно перед введением, неиспользованное количество раствора следует уничтожить.
При в/в введении следует внимательно осмотреть раствор на предмет прозрачности, наличия частиц, осадка, изменения цвета. Нельзя применять препарат, если он является мутным, содержит частицы, осадок. Октреотид ФСинтез в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида при температуре от 8 до 25°С. Во избежание микробного загрязнения разведенные растворы следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, его следует хранить при температуре от 2 до 8°С вплоть до его применения. Перед использованием раствор следует подержать при комнатной температуре.
Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24ч.
При необходимости в/в введения содержимое одной ампул, содержащей 500 мкг октреотида, должно быть разведено в 60 мл 0,9 % раствора натрия
хлорида, приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузии повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Октреотид также можно вводить и в более низких концентрациях.
Побочное действие:  Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).
Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны – анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбции). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки.
Длительное использование октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.
Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза (нормализация показателей трансаминаз после отмены октреотида), а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы и др. трансаминаз.
Имеются отдельные сообщения о редких случаях острого панкреатита, который развивался в первые часы или дни применения октреотида.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – тахикардия, брадикардия.
Со стороны обмена веществ: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (октреотид оказывает подавляющее действие на образование ГР, глюкагона и инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.
Прочие: редко - аллергические реакци и, аллопеция; в отдельных случаях – анафилактические реакции.
Передозировка:  Известно, что введение октреотида в дозе до 2000 мкг в виде п/к инъекции 3 раза в течение нескольких месяцев переносилось хорошо.
Максимальная разовая доза при в/в болюсном введении взрослому пациенту составляла 1000 мкг. При этом отмечались такие симптомы, как снижение частоты сердечных сокращений, "приливы" крови к лицу, абдоминальная боль спастического характера, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке. Все эти симптомы разрешились в течение 24 часов с момента введения препарата. Одному пациенту по ошибке методом длительной инфузии была введена избыточная доза октреотида 250 мкг/ч (вместо 25 мкг/ч), что не сопровождалось побочными эффектами.
При острой передозировке не было отмечено каких-либо опасных для жизни реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:  Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.
Необходима корректировка доз одновременно применяемых мочегонных средств, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.
При одновременном применении Октреотида ФСинтез и бромкриптина биодоступность последнего повышается.
Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.
Особые указания:  У больных сахарным диабетом 1 типа (получающих инсулин), Октреотид ФСинтез может снижать потребность в инсулине. У пациентов без нарушения углеводного обмена и больных сахарным диабетом 2 типа введение препарата может приводить к постпрандиальной гликемии. Пациентам с сахарным диабетом на фоне противодиабетической терапии рекомендуется проводить к онтроль концентрации глюкозы в крови.
У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечается снижение содержания цианокобаламина (витамина В12) и отклонение от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга).
У пациентов с дефицитом витамина B12 в анамнезе при применении октреотида рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина.
Если на фоне применения октреотида развивается брадикардия, необходимо снизить дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.
До назначения октреотида больные должны пройти исходное УЗИ желчного пузыря.
Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении Октреотида ФСинтез решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможными факторами риска, связанными с наличием камней в желчном пузыре.
Во время лечения октреотидом. следует проводить УЗИ желчного пузыря, с интервалом 6-12 месяцев.
Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения октреотидом.
а) Бессимптомные камни желчного пузыря.
Применение октреотида можно прекратить или продолжить в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае не требуется никаких других мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при необходимости, более частыми.
б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой.
Применение октреотида можно прекратить или продолжить в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае больного следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями.
Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида ФСинтез делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.
Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральных гипогликемических средств, глюкагона.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с двигающимися механизмами: на сегодняшний день не имеется данных о влиянии октреотида на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Октреотид Фсинтез в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Октреотид Фсинтез раствор для внутривенного и подкожного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению