Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Омнискан раствор для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Омнискан раствор для внутривенного введения

Наименование:  Омнискан
Форма выпуска:  раствор для внутривенного введения
Дозировка: 0.5 ммоль/мл 20 мл; 0.5 ммоль/мл 15 мл; 0.5 ммоль/мл 10 мл;
МНН:  Гадодиамид
Код АТХ:  V08CA03
Группа:  Прочие препараты
Подгруппа:  Контрастные вещества
Фармгруппа:  Контрастные вещества для ЯМР
Фармподгруппа:  Парамагнитные контрастные средства

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Омнискан раствор для внутривенного введения

Характеристика:  Cостав
раствор для внутривенного введения Омнискан
1 мл:
- гадодиамид 287 мг, эквивалентно 0,5 ммоль/мл
вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натриягидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор, вода для инъекций.
Описание. Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Омнискан™ – неионное парамагнитное контрастное средство соследующими физико-химическими свойствами:
Осмолярность (мОсм/кг Н2О) при 37°С - 780
Вязкость (тРа з) при 20°С - 2,8
Вязкость (тРа з) при 37°С - 1,9
Плотность при 20°С (кг/л) - 1,15
Молярная релаксация:
r1 (мМ-1 . сек-1) при 20 МГц и 37°С - 3,9
r1 (мМ-1 . сек-1) при 10 МГц и 37°С - 4,6
r1 (мМ-1 . сек-1) при 10 МГц и 37°С - 5,1
рН: 6-7.
Фармгруппа:  контрастное средство для МРТ.
Фармдействие:  Парамагнитные свойства действующего вещества обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение Омнискана™ вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения Омнискана™.
Фармакокинетика:  Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (Т½) – около 70 мин. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) Т½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации.
У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 часа – 95-98%. Почечный и общий клиренс Омнискана™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Показания:  Омнискан™ предназначен только для диагностических целей:
- магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель
- контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев
- МР ангиография у взрослых
- МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС
Категория действия на плод:  Клинический опыт применения препарата Омнискан™ при беременности отсутствует. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРT с контрастным усилением представляется крайне необходимым и не имеется возможности заменить это обследование другими методиками.
Степень экскреции гадодиамида в материнское молоко неизвестна. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после инъекции Омнискана.
Противопоказания:  — тяжелые нарушения функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2);
— пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени;
— новорожденные дети в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга;
— дети в возрасте до 6 месяцев при МРТ всего тела;
— детский и подростковый возраст до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца;
— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при анемии, особенно при серповидно-клеточной и гемолитической, гемоглобинопатии, печеночной недостаточности.
Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан™ следует использовать лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.
Дозирование:  Препарат предназначен для внутривенного введения.
Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Специальная подготовка пациента не требуется.
Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривенной инъекции струйно, шприцом через катетер. Омнискан™ следует набирать набран в шприц непосредственно перед использованием. В течение 30 мин после окончания процедуры следует контролировать состояние пациента, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
За 2 ч до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Контрастирование ЦНС:
Для взрослых и детей старше 4 недель при массе тела менее 100 кг рекомендуемая доза препарата составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 20 мл Омнискана для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимую дозу вводят однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга взрослым при массе тела до 100 кг возможно введение препарата в двойной или тройной дозе - до 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0.1 ммоль/кг возможно проведение повторной болюсной инъекции препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0.2 ммоль/кг (0.4 мл/кг) с целью получения дополнительной диагностической информации.
Контрастирование всего тела:
Для взрослых при массе тела до 100 кг рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг), в отдельных случаях – 0.3 ммоль/кг (0.6 мл/кг); при массе тела более 100 кг - 20 мл, в отдельных случаях - 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
Необходимую дозу вводят взрослым и детям однократно в/в. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0.9% раствором натрия хлорида.
ИБС:
Для взрослых рекомендуемая доза для оценки перфузии сердца составляет 0.15 ммоль/кг (0.3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы 0.075 ммоль/кг массы тела (0.15 мл/кг) и вводят с интервалом ≥10 мин; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.
Препарат, вызывающий достаточный фармакологический стресс, следует вводить в отдельную в/в линию. Дозу 0.15 ммоль/кг рекомендуется использовать только для оценки позднего усиления.
Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.
При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении в/в болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, катетер можно промыть 0.9% раствором натрия хлорида.
Магнитно-резонансное (МР) исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для МР исследований с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов – от 0.15 до 1.5 Тесла – не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.
Ангиография:
Для взрослых рекомендуемая доза составляет, как правило, 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).
При стенозе абдоминальных и подвздошных артерий препарат применяют в более высокой дозе - до 0.3 ммоль/кг (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.
Побочное действие:  Со стороны организма в целом: лихорадка, озноб.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле, анафилактоидные реакции; редко (>0.01%, <0.10%) - анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), сонливость; редко (>0.01%, <0.10%) - судороги (вплоть до развития эпилептического статуса).
Со стороны органов чувств: изменение вкуса и обоняния, нарушения зрения, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (>0.01%, <0.10%) возможно развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2); частота неизвестна - повышение уровня сывороточного креатинина.
Местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения.
Прочие: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата), идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение, ощущение жара.
Передозировка:  Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидота к гадодиамиду не существует. Гадодиамид удаляется из организма при гемодиализе.
Взаимодействие:  Взаимодействие препарата Омнискан™ с другими лекарственными средствами неизвестно.
Омнискан™ не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.
Особые указания:  Всегда, и в особенности в случае пациентов с клинической гиперчувствительностью и астмой или другими аллергическими нарушениями дыхания в анамнезе, следует учитывать возможность реакции на препарат, включая серьезные, опасные для жизни, с летальным исходом, анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции или другие аллергические реакции.
Возможно развитие побочных реакций, в т. ч. анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии.
Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.
Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.
Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.
Омнискан™ может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колориметрических комплексометрических методик, часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 ч после введения Омнискана. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.
Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции.
Известны случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с использованием Омнискана (гадодиамида) и других гадолиний-содержащих контрастных сред, развивавшиеся у больных с тяжелой почечной патологией.
Поэтому таким больным Омнискан™ следует вводить лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза превосходит риск. Необходимо соблюдать осторожность при определении дозы и применении Омнискана у больных с печеночно-почечным синдромом.
Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны.
У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск/польза и ограничено введением стандартной дозы (0.1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней.
Использование в педиатрии:
Отсутствует опыт применения препарата Омнискан™ у детей до 4-х недель при МРТ головного и спинного мозга, у детей до 6 месяцев по показанию МРТ всего тела, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Не описано влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Омнискан в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Омнискан раствор для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению