Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Ороназол таблетки : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Ороназол таблетки

Наименование:  Ороназол
Форма выпуска:  таблетки
Дозировка: 200 мг;
МНН:  Кетоконазол
Код АТХ:  J02AB02
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Противогрибковые препараты для системного использования
Фармгруппа:  Противогрибковые препараты для системного использования
Фармподгруппа:  Имидазола производные

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Ороназол таблетки

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Таблетки Ороназол, белого или светло-серого цвета, круглые, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
1 таб.:
- кетоконазол 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Фармгруппа:  противогрибковое средство.
Фармдействие:  Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов (Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp.), дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus) диморфных грибов (Histoplasmacapsulatum spp., Coccidioides spp., Paracoccidioides spp.) и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales spp.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах, что приводит к изменению состава липидных компонентов в мембранах.
Кетоконазол эффективен при лечении местных и системных грибковых инфекций.
Фармакокинетика:  Кетоконазол хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Абсорбция зависит от кислотности желудочного сока. Биодоступность составляет 75%. Cmax в плазме (выше минимальной концентрации ингибитора) для большинства грибковых организмов достигается через 3 ч и пропорциональна принятой дозе. Кетоконазол легко переходит из плазмы в большинство тканей организма, за исключением мозга. Наивысшая концентрация кетоконазола обнаруживается в печени, легких, почках, костном мозге и миокарде. Лишь незначительная часть кетоконазола проникает в спинномозговую жидкость.
Vd 0.36 на 1 кг массы тела (для человека со средней массой тела 70 кг).
Связывание с белками плазмы составляет 99%.
До активных метаболитов кетоконазол первично метаболизируется в печени (подвергается эффекту первого прохождения). T1/2 составляет от 6 до 10 ч.
Препарат выделяется, главным образом, с желчью и частично через почки.
Показания:  Для профилактики случаев возникновения тяжелой печеночной недостаточности Ороназол должен применяться только в том случае, если польза от лечения превышает риск для пациента, и рассматривается возможность другой эффективной противогрибковой терапии.
— инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, онихомикоз, паронихия, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения;
— инфекции ЖКТ, вызванные дрожжеподобными грибами;
— хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз;
— системные грибковые инфекции, например, системный кандидоз, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз;
— при продолжении парентерального лечения миконазолом;
— профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием или действием лекарств), поскольку в этих случаях увеличивается риск возникновения грибковых инфекций.
Применение кетоконазола при грибковом менингите не целесообразно, так как препарат плохо проникает через ГЭБ.
Категория действия на плод:  Исследования по применению Ороназола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода. Ороназол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендовано.
Противопоказания:  - гиперчувствительность к кетоконазолу, компонентам препарата Ороназол или к другим имидазольным противогрибковым средствам;
- острые и хронические заболевания печени;
- одновременный прием астемизола, бепридила, халофантрина, дисопирамида, цисаприда, дофетилида, левоцетилметадола (левометадила), мизоластина, пимозида, хинидина, сертиндола и терфенадина, расщепляемых ферментом CYP3А4 с таблетками Ороназола, т.к. действие препаратов может усиливаться и пролонгироваться;
- одновременный прием с триазоламом и пероральными формами мидазолама;
- одновременный прием с ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, такими как симвастатин и ловастатин;
- одновременный прием с алкалоидами спорыньи, такими как дигидроэрготамином, эргометрином (эргоновином), эрготамином и метилэргометрином (метилэргоновином);
- одновременный прием с нисолдипином;
- одновременный прием с эплереноном;
- одновременный прием с иринотеканом;
- одновременный прием с эверолимусом.
Дозирование:  Ороназол следует принимать внутрь во время еды для улучшения всасывания препарата.
При грибковых поражения кожи, ЖКТ и системных микозах взрослым и детям с массой тела более 30 кг рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) Ороназола в день во время еды. Если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до двух таблеток (400 мг) 1 раз/сут.
Детям с массой тела от 15 до 30 кг рекомендуется 50-100 мг 1 раз/сут., в зависимости от массы тела (приблизительно 3-5 мг/кг в день).
Лечение по приведенной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения клинических симптомов и/или до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований. Средняя продолжительность лечения составляет: кожные микозы, вызванные дерматофитами - от 2 до 6 недель; разноцветный лишай - 10 дней; кандидоз кожи и полости рта - 2-3 недели; грибковые поражения волосистой части головы - 1-2 месяца; грибковые поражения ногтей - 6-12 месяцев; системный кандидоз - 1-2 месяца; паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз - 3-6 месяцев. При вагинальном кандидозе назначают по 2 таблетки (400 мг) 1 раз/сут., во время еды, в течение 5 дней.
Профилактическое применение у взрослых пациентов с иммунодефицитом - 2 таблетки (400 мг) в сут; у детей - 4-8 мг/кг массы тела в день, но не более 400 мг/сут.
Не допускаются дозовые корректировки Ороназола у пациентов с заболеваниями почек и при диализе.
Не принимать кетоконазол пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени. В случае пропуска очередного приема, препарат необходимо принять по возможности как можно быстрее, т.к. необходима постоянная концентрация лекарственного средства в организме для надлежащего действия. Если подошло время очередного приема препарата, следует принять запланированную по графику лечения дозу, не удваивая ее.
Побочное действие:  Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с приемом Кетоконазола, являются расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея. Реже встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение уровня печеночных ферментов, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезия и аллергические реакции. К побочным эффектам, возникающим в очень редких случаях относятся тромбоцитопения, алопеция, импотенция и обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительного нерва, выбухание родничка у детей).
При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (200 или 400 мг/сут.), в редких случаях отмечалась обратимая гинекомастия, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла и азоспермия.
При приеме терапевтической дозы 200 мг 1 раз/сут. может наблюдаться временное снижение уровня тестостерона в плазме крови. При продолжительном лечении такими дозами кетоконазола уровень тестостерона обычно незначительно отличается от аналогичного у пациентов контрольной группы.
Сообщалось о возникновении гепатита (наиболее вероятно, идиосинкразического) в период приема кетоконазола. При быстром прекращении лечения эта реакция обратима.
Передозировка:  Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, контроль состояния пациента.
Взаимодействие:  Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:
При пониженной кислотности всасывание препарата ухудшается. У пациентов, принимающих антацидные препараты, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонного насоса», промежуток времени между приемом таких препаратов и Ороназола должен составлять не менее 2 ч.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:
- рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид, невирапин и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;
- ритонавир повышает биодоступность кетоконазола. Вследствие этого при совместном приеме необходимо уменьшить дозу кетоконазола.
Не рекомендуется одновременное применение кетоконазола и домперидона, т.к повышается концентрация домперидона в плазме и удлиняется QT-участок.
Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450, особенно из группы CYP3A. Примерами таких лекарственных средств являются:
Препараты, которые нельзя назначать при проведении курса лечения кетоконазолом: астемизол, бепридил, халофантрин, дисопирамид, цисаприд, дофетилид, левоцетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин, расщепляемые ферментом CYP3А4, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как симвастатин и ловастатин, триазолам, пераральные формы мидазолама, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), нисолдипин, эплеренон, иринотекан, эверолимус.
Препараты, при назначении которых необходимо следить за их уровнями в плазме, действием, побочными эффектами. Их дозировка при совместном приеме с кетоконазолом при необходимости должна быть уменьшена:
- пероральные антикоагулянты;
- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;
- некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, бисульфан, доцетаксел, эрлотиниб и иматиниб;
- расщепляемые ферментом CYP3А4 блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридин и, возможно, верапамил;
- некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус;
- расщепляемые ферментом CYP3А4 ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы;
- некоторые глюкокортикоиды, такие как будесонид, флутиказон, дексаметазон и метилпреднизолон;
- дигоксин (посредством ингибирования Р-гликопротеина);
- другие препараты: цилостазол, буспирон, алфентил, фентанил, силденафил, солифенацин, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, кетиапин, репаглинид, толтеродин, триметрексат, эбастин, элетриптан и ребоксетин.
В исключительных случаях сообщалось о возникновении дисульфирам-подобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отеком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.
Особые указания:  Применение при нарушениях функции печени.
Противопоказан при острых и хронических заболеваниях печени.
Для профилактики случаев возникновения тяжелой печеночной недостаточности Ороназол должен применяться только в том случае, если польза от лечения превышает риск для пациента, и рассматривается возможность другой эффективной противогрибковой терапии.
Кетоконазол способен ослаблять печеночные функции. Вероятность возникновения нарушений функций печени возрастает у женщин после 50 лет, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, при лекарственной непереносимости, при длительном лечении Ороназолом, а также при приеме гепатотоксических лекарственных средств. Если во время лечения препаратом у пациентов наблюдается повышенная утомляемость с повышением температуры, зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала или признаки желтухи, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Необходимо контролировать функцию печени при появлении указанных признаков. Если длительность лечения Ороназолом превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени: до начала лечения, через две недели лечения и затем ежемесячно. В некоторых случаях наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение уровней трансаминаз или щелочной фосфатазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако, такие пациенты должны находиться под особым наблюдением. Если уровень ферментов повышен более чем в 3 раза по сравнению с нормальным, лечение должно быть прекращено.
Применение при нарушениях функции почек.
Не допускаются дозовые корректировки у пациентов с заболеваниями почек и при диализе.
Для профилактики случаев возникновения тяжелой печеночной недостаточности Ороназол должен применяться только в том случае, если польза от лечения превышает риск для пациента, и рассматривается возможность другой эффективной противогрибковой терапии.
Кетоконазол способен ослаблять ответ кортизола на адренокортикотропную стимуляцию. У пациентов с недостаточностью надпочечников или с пограничными состояниями, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приеме препарата следует контролировать функцию надпочечников.
При порфирии избегать приема кетоконазола.
Дополнительная информация про вспомогательные вещества
В состав Ороназола входит лактоза. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применение Ороназола не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами.
Кетоконазол обычно не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Если после приема препарата отмечается головокружение, то управлять автомобилем или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не рекомендуется.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Ороназол в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Ороназол таблетки в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению