Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Параплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Параплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий

Наименование:  Параплатин
Форма выпуска:  концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 10 мг/мл 5 мл; 10 мг/мл 15 мл; 10 мг/мл 45 мл;
МНН:  Карбоплатин
Код АТХ:  L01XA02
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Противоопухолевые препараты другие
Фармподгруппа:  Платиносодержащие препараты

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Параплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:  Состав
концентрат для приготовления раствора для инфузий Параплатин
1 мл:
- карбоплатин 10 мг
вспомогательные вещество: вода для инъекций
Описание. Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармгруппа:  противоопухолевое средство - алкилирующее соединение.
Фармдействие:  Параплатин (карбоплатин) представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл – платину. Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез.
Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.
Фармакокинетика:  Концентрация карбоплатина в плазме крови после внутривенного введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой. Начальный период Т1/2 свободной платины составляет около 1-2 часов, а терминальный период Т1/2 равен 3-6 часам. Общая платина характеризуется сходным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее более продолжительный (около 24 часов). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается. Через 24 часа после введения дозы более 85% платины в плазме находятся в связанном с белками состоянии.
Карбоплатин выводится преимущественно почками, и около 30% введенной дозы выводятся в неизменном виде. У пациентов с клиренсом креатинина, равным 60 мл/мин, или более, приблизительно 65% и 70% от введенной дозы выводится соответственно в течении 12 и 24 часов после введения.
Показания:  - рак яичников
- герминогенные опухоли мужчин и женщин
- рак легкого
- рак шейки матки
- опухоли головы и шеи
- переходно-клеточный рак мочевого пузыря
- остеогенная саркома
- семинома
- злокачественная мелонома
Противопоказания:  - повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям;
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);
- выраженная миелосупрессия;
- обильные кровотечения;
- беременность и период кормления грудью.
Дозирование:  Параплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:
300–400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии;
100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней.
Введение Параплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм3 крови.
Введения жидкости до или после применения Параплатина, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Параплатина может коррегироваться следующим образом:
Больным с факторами риска, например, после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе (ECOG-Zubrod2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%.
Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.
Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм3, соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы – как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения – на 25%.
Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Параплатина снижают следующим образом:
клиренс креатинина 41-59 мл/мин: 250 мг/м2 в сутки
клиренс креатинина 16-40 мл/мин: 200 мг/м2 в сутки
Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.
Определение дозы по формуле.
Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени (AUC вмг/мл х мин):
Общая доза (мг) = AUC х (СГФ + 25)

Желательное значение AUC*

Планируемая химиотерапия препаратом Параплатин

Статус больного в отношении лечения

5-7 мг/мл.мин

Монотерапия

Ранее нелеченный

4-6 мг/мл.мин

Монотерапия

Ранее леченный

4-6 мг/мл.мин

В комбинации с циклофосфамидом

Ранее нелеченный


Подготовка к внутривенному введению:
Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида.
Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25 гр.С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике при 4 гр.С.
Побочное действие:  Со стороны системы кроветворения основным токсическим фактором, ограничивающим дозу Параплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы Параплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта в первые 6-12 часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии Параплатина в течение 24 часов или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд.
В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и периферической нервной системы существует вероятность возникновения периферических нейропатий, в основном в форме парестезий и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны системы слуха ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны зрительной системы существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны почек может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдаются редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема Параплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы Параплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны печени может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Со стороны электролитного баланса возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения Параплатина. В редких случаях может наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Прочие побочные эффекты - изменения вкуса, очаговое выпадение волос, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитический-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.
Передозировка:  При передозировке следует ожидать усиление вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.
Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина неизвестны.
Взаимодействие:  Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.
Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.
Особые указания:  Введение Параплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении Параплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
Не следует применять для приготовления и введения иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
Так как Параплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения Параплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
При применении Параплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Параплатин в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Параплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению