Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Наименование:  Платикад
Форма выпуска:  лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 50 мг; 100 мг;
МНН:  Оксалиплатин
Код АТХ:  L01XA03
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Противоопухолевые препараты другие
Фармподгруппа:  Платиносодержащие препараты

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:  Состав
Лиофилизат Платикад для приготовления раствора для инфузий. Пористая масса белого или почти белого цвета.
1 фл.:
- оксалиплатин 50 мг или 100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 450 мг или 900 мг соответственно.
Фармгруппа:  противоопухолевое средство - алкилирующее соединение.
Фармдействие:  Платикад (оксалиплатин) – противоопухолевый препарат, алкилирующее соединение. Является производным платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой. Оксалиплатин взаимодействует с ДНК, образуя внутри- и межспиральные сшивки, что блокирует синтез и последующую репликацию ДНК.
Действие оксалиплатина проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
Оксалиплатин эффективен в отношении опухолей, резистентных к цисплатину.
Фармакокинетика:  In vivo подвергается значительному метаболизму и не выявляется в ультрафильтрате плазмы к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/кв.м, при этом 15% введенного вещества находятся в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками.
Выводится почками в течение 48 ч; к 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. Значительное снижение клиренса с 17.55 до 9.95 л/ч наблюдалось при ХПН, вместе с уменьшением объема распределения с 330 до 241 л.
Показания:  Платикад применяется для лечения следующих видов опухолей:
- Колоректальный рак. При операбельном колоректальном раке III стадии Платикад в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом показан для проведения адъювантной терапии после радикальной резекции первичной опухоли в дозе 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 6 месяцев. При метастатическом колоректальном раке Платикад применяется в качестве монотерапии в дозе 85 мг/м2 1 раз в 2 недели или в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом.
- Рак яичников. Оксалиплатин предназначен для проведения терапии II линии рака яичников. Платикад применяется в виде монотерапии в дозе 85 мг/м2 1 раз в 2 недели или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Платикад предназначен для применения только у взрослых. Его нельзя назначать беременным и кормящим женщинам, пациентам с гиперчувствительностью к оксалиплатину и другим препаратам платины. Также его не применяют при выраженной миелосупрессии, тяжелой почечной недостаточности и наличии до лечения периферической сенсорной нейропатии.
Коррекция дозы Платикада производится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. При коррекции дозы ориентиром служат признаки токсичности, выраженные в баллах (в основном – нейротоксичность, нейтропения, тромбоцитопения, диарея) и возникновение других значимых побочных эффектов. При гематологических нарушениях проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных показателей анализа крови.
Противопоказания:  Гиперчувствительность, миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения,
тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин),
беременность, период лактации, детский возраст.
Дозирование:  Платикад® назначают только взрослым в виде внутривенной инфузии в течение 2-6 часов.
Гипергидратации при применении Платикада® не требуется. Если Платикад® применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия Платикада® должна предшествовать введению фторурацила.
- Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес.).
- Лечение метастазирующего колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
- Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Повторное введение Платикада® производят только при количестве нейтрофилов более 1,5х109/л и тромбоцитов более 50х109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина:
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5х109/л и/или тромбоцитов <50х109/л), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.
При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III–IV степени (количество нейтрофилов <1х109/л), тромбоцитопении III–IV степени (количество тромбоцитов 50х109/л) доза Платикада® при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Платикада® следует проводить в течение 6 часов.
При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Платикада® должна быть снижена на 25%.
При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Платикад® должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Платикада® можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности, лечение Платикадом® должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.
Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Пожилые пациенты. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Правила приготовления и введения раствора:
При приготовлении и при введении Платикада® нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
Перед применением препарат растворяют в воде для инъекций или 5% растворе декстрозы. При этом во флакон с 50 мг Платикада® вводят 10 мл растворителя, а во флакон со 100 мг - 20 мл для получения раствора с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл.
Сразу же после растворения лиофилизированного порошка следует приступить к приготовлению инфузионного раствора. Для этого восстановленный раствор препарата Платикад® разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл – наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
Нельзя применять препарат неразбавленным.
Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.
Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
Платикад® может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5 % раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.
Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Побочное действие:  Платикад – токсичный препарат и вызывает много побочных эффектов.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.
Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; повышение уровня щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто - диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, икота; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия.
Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы ослабевают или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%).
На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.
Со стороны органов дыхания: очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, дизурия.
Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.
Со стороны органов зрения и слуха: часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва.
Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.
Местные реакции: при экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия; часто - повышение уровня креатинина.
Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, увеличение массы тела, нарушения вкуса.
Передозировка:  Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.
Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:  Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.
При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.
Платикад® фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.
Особые указания:  Платикад® должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
Перед началом каждого цикла терапии Платикадом® следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.
При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение Платикадом® следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.
Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Платикада® в комбинации с фторурацилом.
Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Платикад®, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Платикада® в случае развития аллергических реакций противопоказано.
В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.
Женщинам и мужчинам во время лечения Платикадом® и в течение 6 месяцев после окончания терапии Платикадом® следует использовать надежные способы контрацепции.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Платикад в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Платикад лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению