Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Ронбетал раствор для подкожного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Ронбетал раствор для подкожного введения

Наименование:  Ронбетал
Форма выпуска:  раствор для подкожного введения
Дозировка: 8 млн.МЕ/мл 1 мл; 16 млн.МЕ/мл 0.5 мл;
МНН:  Интерферон бета-1b
Код АТХ:  L03AB08
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Иммуномодуляторы
Фармгруппа:  Иммуностимуляторы
Фармподгруппа:  Интерфероны

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Ронбетал раствор для подкожного введения

Характеристика:  Состав
раствор Ронбетал для подкожного введения
1 мл:
- интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный 8 млн МЕ или 16 млн МЕ
вспомогательные вещества: маннитол, декстран 50-70 тыс., динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Фармгруппа:  МИБП - цитокин.
Фармдействие:  Ронбетал - рекомбинантный интерферон бета-1b выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту серин в 17-й позиции. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок молекулярной массы 18500 дальтон, состоящий из 165 аминокислот.
Фармакодинамика
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностями. Действие интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлено связыванием с высокоаффинными рецепторами на поверхности клетки и запуском экспрессии ряда белков, обладающих противовирусным, антипролиферативным и противовоспалительным действием.
Терапевтический эффект интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлен смещением цитокинового баланса в пользу противовоспалительных цитокинов, торможением пролиферации лейкоцитов и нарушением презентации аутоантигенов. Важным механизмом действия интерферона бета-1b является снижение темпа миграции лейкоцитов через гематоэнцефалический барьер за счет снижения экспрессии металлопротеаз, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону-гамма, а также усиливает их распад.
Таким образом, интерферон бета-1b является антагонистом интерферона-гамма, играющего важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови и снижает устойчивость Т-лимфоцитов к апоптозу, вызывая гибель аутореактивных клонов.
Фармакокинетика:  После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг его сывороточные концентрации низкие или вообще не определяются. В связи с этим, сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет. После подкожного введения 0,5 мг интерферона бета-1b максимальные уровни в плазме составляют около 40 МЕ/мл через 1- 8ч после инъекции.
Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении равняется примерно 50%.
При внутривенном применении интерферона бета-1b клиренс и период полувыведения препарата из сыворотки составляет в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов, соответственно. Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии, по-видимому, не меняется.
При подкожном применении интерферона бета-1b в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.
Связь между уровнями в плазме интерферона бета-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе не установлена.
Показания:  Ронбетал® применяется для:
• уменьшения частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза.
• для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.
Категория действия на плод:  Беременность и лактация
Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, интерферон бета-1b противопоказан во время беременности.
Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-1b или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения.
Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.
Противопоказания:  • Гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону-бета или другим компонентам препарата.
• Заболевания печени в стадии декомпенсации.
• Тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе.
• Эпилепсия (адекватно не контролируемая).
• Беременность.
С осторожностью
Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, Ронбетал® следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III–IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Ронбетал® больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией.
В связи с недостаточностью данных по применению, необходима осторожность при назначении пациентам моложе 18 лет.
Дозирование:  Ронбетал® вводят подкожно через день в дозе 8 млн. МЕ. Раствор не встряхивать и использовать сразу. Нежелательны повторные инъекции в один и тот же участок кожи.
Лечение длительное (многолетнее). В контролируемых клинических исследованиях эффект лечения интерфероном бета-1b сохранялся в течение 3-х лет наблюдений. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.
Побочное действие:  В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал® наблюдались следующие нежелательные явления:
Общие реакции: комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб.
Местные реакции: реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции.
Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления.
Кровь и лимфатическая система: анемия, лимфопения.
Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови: повышение уровня ТТГ, аспартатаминотрансферазы (АСТ) до 4 раз от исходного, аланинаминотрансферазы (АЛТ) до 4 раз от исходного.
Нервная система: тревожные состояния.
Опорно-двигательная система: миалгия.
Кожа: сыпь макулезно-папулезного характера.

При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления:
Общие нарушения и реакции в месте введения:
реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
Сердечно-сосудистая система:
Периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия.
Пищеварительная система:
Тошнота, запор, диарея, диспептические явления.
Кровь и лимфатическая система:
Лимфопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3. Лимфаденопатия.
Метаболические и алиментарные нарушения:
Повышение уровня ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного. Увеличение массы тела.
Опорно-двигательная система:
Миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах.
Нервная система:
Гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность.
Дыхательная система:
Одышка.
Кожа:
Сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.
Мочеполовая система:
Императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, у женщин - метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные), у мужчин - импотенция, заболевания предстательной железы.
В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты других препаратов интерферона-бета-1b (частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥10%), относительно часто (<10%-≥1%), нечасто (<1%-≥0,1%), редко (<0,1%-≥0,01%) и очень редко (<0,01%)).
Общие реакции:
Очень часто: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость). Частота этих симптомов со временем снижается.
Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела.
Местные реакции:
Очень часто: реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек), воспаление, боль. Нечасто: некроз кожи.
Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.
Кровь и лимфатическая система:
Нечасто: анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Редко: лимфаденопатия.
Эндокринные нарушения:
Редко: нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.
Метаболические нарушения:
Редко: повышение уровня триглицеридов.
Нервная система:
Нечасто: мышечный гипертонус, депрессия. Редко: судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия.
Сердечно-сосудистая система:
Нечасто: артериальная гипертензия.
Редко: кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.
Органы дыхания:
Редко: одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечный тракт:
Нечасто: тошнота и рвота.
Редко: панкреатит.
Печень и желчевыводящие пути:
Нечасто: повышение активности АСТ, АЛТ.
Редко: повышение активности ГГТ, уровня билирубина, гепатит.
Кожа и подкожная клетчатка:
Нечасто: алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания.
Редко: изменение цвета кожи, повышенная потливость.
Скелетная мускулатура:
Нечасто: миалгии.
Женская репродуктивная система:
Редко: нарушения менструального цикла.
Аллергические реакции:
Редко: анафилактические реакции.
Передозировка:  Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн. МЕ внутривенно три раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений.
Взаимодействие:  При лечении обострений заболевания у больных, получавших интерферон бета-1b, переносимость кортикостероидов или АКТГ, которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей.
Применение одновременно Ронбетала с другими иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижали активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства).
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Особые указания:  Лечение проводится под контролем врача.
Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом терапии интерфероном бета-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.
До назначения интерферона бета-1b и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность АСТ, АЛТ и ГГТ. В случае повышения активности трансаминаз в сыворотке крови, следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации уровня печеночных ферментов можно обсудить вопрос о возобновлении терапии под тщательным контролем функции печени.
Сведений о применении Ронбетала® у больных с нарушенной функцией печени и почек нет.
В клинических исследованиях у части больных рассеянным склерозом отмечалось появление сывороточных антител, нейтрализующих интерферон бета-1b. Влияние образования антител на клиническую эффективность интерферона бета-1b в настоящее время изучается. Имеющиеся результаты противоречивы и не позволяют сделать однозначный вывод. Признаков отрицательного влияния нейтрализующих антител на замедление прогрессирования болезни при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе не обнаружено.
У больных, получавших интерферон бета-1b, описаны случаи некроза в месте инъекции. Область некроза может быть обширной и глубокой. При появлении множественных очагов некроза лечение интерфероном бета-1b следует прекратить до их полного заживления, которое может продолжаться до 6-ти месяцев. При наличии одного очага и условии отсутствия обширного некроза, лечение интерфероном бета-1b может быть продолжено.
Чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:
• соблюдать правила асептики при выполнении инъекций;
• постоянно менять места инъекции.
Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.
Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения, с терапией интерфероном бета-1b, лечение следует прекратить.
Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Учитывая механизм фармакологического действия интерферона-бета-1b, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным. Однако, побочные эффекты, наблюдаемые со стороны центральной нервной системы и связанные с применением интерферона-бета-1b, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Ронбетал в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Ронбетал раствор для подкожного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению