Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Сайронем порошок для приготовления раствора для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Сайронем порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Наименование:  Сайронем
Форма выпуска:  порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Дозировка: 500 мг; 1 г;
МНН:  Меропенем
Код АТХ:  J01DH02
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Антибактериальные препараты для системного использования
Фармгруппа:  Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие
Фармподгруппа:  Карбапенемы

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Сайронем порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Характеристика:  Состав
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения Сайронем.
1 фл.:
- меропенема тригидрат 570 мг или 1140 мг (эквивалентно меропенему 500 мг или 1000 мг)
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармгруппа:  антибиотик-карбапенем.
Фармдействие:  Сайронем – антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.
Сайронем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие Сайронема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной эффективностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.
Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Сайронем действует синергидно с различными антибиотиками, обладает постантибиотическим эффектом.
Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к Сайронему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных – диаметр зоны в МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

 

Метод оценки

 

Категория возбудителя

Диаметр зоны (мм)

МИК (мг/л)

Чувствительный

> 14

> 4

Промежуточный

от 12 до 13

8

Резистентный

> 11

> 16


Спектр антибактериальной активности меропенема in vitro включает в себя большинство клинически значимых Грам-положительных и Грам-отрицательных аэробных штампов бактерий, а именно:
Грам-положительные аэробы:
Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), cтафилококки (коагулазоотрицательные), включая Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, cтрептококки группы G, cтрептококки группы F, Rhodococcus equi.
Грам-отрицательные аэробы:
Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включаяа мпициллинустойчивые и продуцирующие β-лактамазу штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая S. enteritidis и S. typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные бактерии:
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcuss accharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium granulosum.
Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин устойчивые стафилококки оказались устойчивыми и к меропенему.
Фармакокинетика:  Внутривенное введение в течение 30 мин одной дозы Сайронема приводит к пиковой концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг; 23 мкг/мл - для дозы 500 мг и 49 мкг/мл - для дозы 1 г.
Однако, в отношении пиковой концентрации (Сmax) и площади под фармакодинамической кривой (АUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Внутривенная болюсная инъекция одной дозы Сайронема в течение 5 мин приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.
Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается дозначений 1 мкг/мл и ниже.
При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы примерно 2%.
Около 70% внутривенной дозы Сайронема выводится с мочой в неизменном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная экскреция с мочой. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче при сохраненной функции печени.
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и биологических жидкостей организма, в том числе в спинно-мозговую жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентрации, превышающей МПК для большинства бактерий.
Фармакокинетика меропенема у детей такая же, как у взрослых. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5–2,3 ч, при этом отмечают линейную фармакокинетику в диапазоне доз 10–40 мг/кг.
Почечная недостаточность:
Клиренс меропенема у пациентов с почечной недостаточностью коррелирует с клиренсом креатинина. Таким больным необходима коррекция дозы.
У пациентов пожилого возраста клиренс меропенема снижается, причем существует корреляция со снижением клиренса креатинина, обусловленная возрастом.
Печеночная недостаточность:
Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.
Показания:  - инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмонии, включая госпитальную
- воспалительные заболевания органов брюшной полости в том числе осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит
- воспалительные заболевания мочеполовой системы: пиелонефрит, пиелит
- инфекции кожи и мягких тканей, в том числе рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
- сепсис, септицемия
- бактериальный менингит
- эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых с эпизодами лихорадки на фоне нейтропении (монотерапия или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами)
Противопоказания:  - повышенная чувствительность к меропенему
- беременность и период лактации
- детский возраст до 3 месяцев
Дозирование:  Сайронем вводят в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 мин. либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 мин., используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.
При приготовлении раствора для внутривенных болюсных инъекций Сайронем разводят стерильной водой для инъекций (10 мл на 500 мг или 20 мл на 1 г Сайронема), что обеспечивает концентрацию раствора 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
При приготовлении раствора для внутривенных инфузий препарат разводят стерильной водой для инъекций или совместимым раствором и затем добавляют в необходимый объем (50–200 мл) совместимой инфузионной жидкости. Сайронем можно разводить в таких инфузионных растворах:
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- 5% или 10% раствор глюкозы;
- 2,5% или 10% раствор маннитола.
Сайронем нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
При разведении Сайронема следует соблюдать стандартный режим антисептики. Встряхивайте разведенный раствор перед употреблением.
Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Взрослые.
Дозы и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуемые суточны едозы:
- при пневмонии, инфекциях мочевого тракта, гинекологических инфекциях, воспалительных заболеваниях органов таза, инфекциях кожи и мягких тканей по 500 мг внутривенно каждые 8 ч.
- при госпитальной пневмонии, перитоните, при подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с нейтропенией, а также септицемии по 1 г внутривенно каждые 8 ч.
- при менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.
Как и при применении других антибиотиков, следует уделять особое внимание, назначая Сайронем в качестве монотерапии больным в критическом состоянии с известной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa. Рекомендуется периодически проводить пробы на чувствительность при инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
Дозировка у взрослых пациентов при нарушении функции почек.
У пациентов с заболеваниями почек и клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозы должны быть откорректированы следующим образом:

Клиренс креатинина (мл/мин)

 

Рекомендуемая доза

 

Крантность введения

 

26-50

 

Рекомендуемая доза при сохраненной функции почек

 

Каждые 12 ч

 

10-25

 

Половина рекомендуемой дозы

при сохраненной функции почек 

Каждые 12 ч

 

<10

 

Половина рекомендуемой дозы

при сохраненной функции почек 

Каждые 24 ч

 


Сайронем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение Сайронемом, рекомендуется, чтобы рекомендуемую дозу (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводили по завершении процедуры гемодиализа для восстановления эффективной концентрации препарата в плазме крови. Опыта применения Сайронема у больных, находящихся на перитонеальном диализе, нет.
Дозировка у взрослых пациентов с нарушениями функции печени.
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.
Пожилые пациенты.
У пациентов пожилого возраста с сохраненной функцией почек или клиренсом креатинина >50 мл/мин в коррекции дозы нет необходимости.
Применение у детей.
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–12 мг/кг каждые 8 ч. в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей с массой тела более 50 кг препарат следует применять в дозе для взрослых.
При некоторых патологиях детям могут назначаться более высокие дозировки. Так при менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.
Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не установлена, поэтому назначать им Сайронем не рекомендуется.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.
Побочное действие:  Часто:
- воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения
- сыпь, зуд, крапивница
Редко:
- системные аллергические реакции (гиперчувствительность) в виде ангионевротического отека и анафилаксии
- многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боли в животе, диарея
- холестатический гепатит, гипербилирубинемия.
- остановка сердца, тахикардия или брадикардия, снижение или повышение АД, обморочное состояние, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии
- периферические отеки, дизурия, гематурия, нарушение функции почек
- гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме
- обратимый тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, включая единичные случаи агранулоцитоза.
- возможны положительные результаты прямой или непрямой пробы Кумбса, уменьшение тромбопластинового времени
- транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови (каждого показателя по отдельности или в сочетании)
- повышенная возбудимость, беспокойство, депрессия, нарушения зрения, галлюцинации
- головная боль, парестезии
- кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз
Единичные случаи:
- псевдомембранозный колит
- судороги
Передозировка:  Симптомы - в связи с быстрой элиминацией препарата почками передозировка маловероятна, но может возникнуть во время лечения пациентов с нарушением функции почек.
Лечение – симптоматическое. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата с мочой. У пациентов с почечной недостаточностью эффективно проведение гемодиализа.
Взаимодействие:  Совместное применение Сайронема с потенциально нефротоксичными препаратами следует назначать с осторожностью.
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию последнего, увеличивая период полувыведения и повышая его концентрацию в плазме крови. Учитывая высокую эффективность и достаточную длительность действия Сайронема без добавления пробенецида, сочетанное введение пробенецида с Сайронемом не рекомендуется.
Возможное влияние Сайронема на связывание с белками плазмы крови других лекарственных препаратов не изучалось. Связывание Сайронема с белками низкое (около 2%), предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении из белков плазмы, быть не должно. Сайронем может снижать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови до субтерапевтической. У некоторых пациентов может быть достигнут уровень ниже терапевтического.
Особые указания:  Полученный раствор перед применением встряхивать. Для внутривенного введения рекомендуется применять свежеприготовленный раствор Сайронема.
При использовании Сайронема у пациентов, в анамнезе которых есть указание на реакцию гиперчувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам, может возникать перекрестная гиперчувствительность к Сайронему. В случае развития аллергических реакций препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Применение Сайронема у пациентов с заболеваниями печени следует проводить под строгим контролем активности сывороточных трансаминаз и уровня билирубина в крови. Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов.
Применение Сайронема при инфекциях, вызванных метициллинустойчивым стафилококком, не рекомендуется.
Псевдомембранозный колит отмечается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому Сайронем следует назначать с осторожностью лицам с дисфункцией пищеварительного тракта, особенно колитами. Важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита в случае возникновения диареи на фоне приема антибиотика.
С осторожностью применяют Сайронем в качестве монотерапии у тяжело больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, при этом рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.
Следует быть осторожным при одновременном применении Сайронема и потенциально токсичных для почек препаратов.
Сайронем эффективен как при использовании в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными агентами при лечении полимикробных инфекций.
Как в случае применения других антибиотиков, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
Применение в педиатрии:
Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не установлена, поэтому назначать им Сайронем не рекомендуется. Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.
Особенности влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами:
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Сайронем в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Сайронем порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению