Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Сиалис таблетки покрытые пленочной оболочкой : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Сиалис таблетки покрытые пленочной оболочкой

Наименование:  Сиалис
Форма выпуска:  таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 20 мг; 2.5 мг; 5 мг;
МНН:  Тадалафил
Код АТХ:  G04BE08
Группа:  Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
Подгруппа:  Препараты для лечения урологических заболеваний
Фармгруппа:  Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики
Фармподгруппа:  Препараты для лечения нарушений эрекции

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Сиалис таблетки покрытые пленочной оболочкой

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Таблетки Сиалис, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжево-желтого цвета, миндалевидные, на одной стороне нанесена гравировка "С 21/2".
1 таб.:
- тадалафил 2.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 79.39 мг, лактозы моногидрат (высушенный распылением) - 12.5 мг, гипролоза - 0.87 мг, гипролоза (экстра тонкая) - 2 мг, натрия лаурилсульфат - 0.35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18.75 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, магния стеарат (растительный) - 0.63 мкг.
Состав пленочной оболочки: Опадри желтый (32K12891) - 6.87 мг (лактозы моногидрат - 2.75 мг, гипромеллоза - 1.93 мг, титана диоксид - 1.56 мг, триацетин - 0.6 мг, краситель железа оксид желтый - 0.02 мг, краситель железа оксид красный 0.01 мг).

Таблетки Сиалис, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, миндалевидные, на одной стороне нанесена гравировка "С 5".
1 таб.:
- тадалафил 5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 109.65 мг, лактозы моногидрат (высушенный распылением) - 17.5 мг, гипролоза - 1.22 мг, гипролоза (экстра тонкая) - 2.8 мг, натрия лаурилсульфат - 0.49 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 26.25 мг, кроскармеллоза натрия - 11.2 мг, магния стеарат (растительный) - 0.88 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадри желтый (Y-30-12863-A) - 8.75 мг (лактозы моногидрат - 3.72 мг, гипромеллоза - 2.59 мг, титана диоксид - 1.54 мг, триацетин - 0.74 мг, краситель железа оксид желтый - 0.16 мг).
Фармгруппа:  эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор.
Фармдействие:  Сиалис - средство, повышающее потенцию. Сиалис является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической ФДЭ5 (фермент, обнаруженный в гладких мышцах кавернозного тела, сосудах внутренних органов, скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке) цГМФ. Влияние на ФДЭ5 является в 10000 раз более мощным, чем на ФДЭ1-4 и ФДЭ7-10, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в др. органах, и примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу.
На фоне сексуального возбуждения и местного высвобождения NO ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в клетках пещеристых тел полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, сопровождающийся эрекцией. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Улучшение эрекции и возможность проведения успешного полового акта проявляется уже через 16 мин и может отмечаться в течение 36 ч после приема препарата. Не оказывает влияние на АД и ЧСС, различимость цветов (голубой/зеленый), остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При применении Сиалиса в суточной дозе 10 мг не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика:  Абсорбция быстрая (скорость и степень не зависят от приема пищи и от времени приема). TCmax - 2 ч.
Средний объем распределения - около 63 л, распределяется в тканях организма. Связь с белками плазмы - 94% (степень связывания не изменяется при ХПН).
У здоровых лиц менее 0.0005% введенной дозы Сиалиса обнаружено в сперме.
Метаболизируется при участии цитохрома CYP3A4 с образованием основного метаболита - метилкатехолглюкуронида (в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ5).
У здоровых лиц средний клиренс - 2.5 л/ч, T1/2 - 17.5 ч. Выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном с каловыми массами (около 61%) и в меньшей степени почками (около 36%).
Фармакокинетика Сиалиса имеет линейную зависимость: в диапазоне доз от 2.5 до 20 мг AUC увеличивается пропорционально дозе. Css в плазме достигается в течение 5 дней при приеме 1 раз в сутки.
У пожилых пациентов (65 лет и более) отмечается более низкий клиренс, что выражается в увеличении AUC на 25% (не является клинически значимым и не требует коррекции дозы).
У лиц с почечной недостаточностью (КК 30-80 мл/мин) AUC увеличивается. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение тадалафила не изучалось.
Фармакокинетика Сиалиса у лиц с легкой степенью выраженности и среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс А и В по шкале Чайлд-Пьюга) не изменяется.
У пациентов с сахарным диабетом AUC уменьшается примерно на 19% (не является клинически значимым).
Показания:  Нарушения эрекции.
Противопоказания:  Гиперчувствительность, одновременный прием нитратов (в любых формах), возраст до 18 лет.
С осторожностью. Заболевания ССС (инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; ХСН (NYHA II класса и выше), развившаяся в течение последних 6 мес; неконтролируемые нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия,
инсульт, перенесенный в течение последних 6 мес;
тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), ХПН (КК менее 50 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пьюга),
предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии),
анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони).
Дозирование:  Внутрь, по 20 мг, независимо от приема пищи, как минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности.
Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приема препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на прием препарата.
Максимальная рекомендованная частота приема - 1 раз в сутки.
При почечной/печеночной недостаточности, а также у лиц пожилого возраста коррекции Сиалиса дозы не требуется.
Побочное действие:  Головная боль (11%), диспепсия (7%) - преходящие, незначительно выражены, уменьшающиеся при продолжении применения препарата. Боль в спине, миалгия, заложенность носа и "приливы" крови к лицу.
Редко: отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, головокружение.
Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит), снижение АД (у пациентов, принимающих гипотензивные ЛС), повышение АД, обморок, абдоминальная боль, гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенная потливость, приапизм, задержка эрекции, нечеткость зрительного восприятия, передняя ишемическая (неартериальная) нейропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, нарушение полей зрения.
Связь с приемом препарата не установлена: инфаркт миокарда, внезапная кардиогенная смерть, инсульт, боль в груди, сердцебиение, тахикардия - у пациентов с факторами риска ССС заболеваний.
Передозировка:  Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: стандартные поддерживающие мероприятия по показаниям.
Взаимодействие:  Сиалис усиливает гипотензивное действие нитратов (аддитивное действие нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ).
Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с др. видами лечения нарушений функции эрекции не изучалось, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
Тадалафил метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, увеличивает AUC на 107%, а рифампицин снижает на 88%. Несмотря на то что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз (ритонавир и саквинавир), а также ингибиторы CYP3A4 (эритромицин и итраконазол) повышают активность тадалафила.
Антациды (магния гидроксид и алюминия гидроксид) снижают скорость всасывания Сиалиса без изменения AUC.
Увеличение pH желудка в результате приема низатидина не влияет на фармакокинетику тадалафила.
Не оказывает клинически значимого действия на клиренс ЛС, метаболизм которых протекает с участием изоферментов P450 (тадалафил не влияет на CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 и CYP2C9).
Не оказывает клинически заметного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.
Не влияет на действие АСК в отношении времени кровотечения.
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия Сиалиса с основными классами гипотензивных ЛС (как при монотерапии, так и при их комбинации).
Не выявлено влияния однократного приема тадалафила на концентрацию этанола в крови и его действие на когнитивную функцию и АД. Не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в крови через 3 ч после его приема в сочетании с этанолом.
Не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.
Особые указания:  Сексуальная активность потенциально опасна для пациентов с заболеваниями ССС, в связи с чем лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием тадалафила, не следует проводить мужчинам с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Во время проведения клинических испытаний не сообщалось о случаях приапизма. Однако имеются сообщения о возникновении приапизма при использовании др. ингибитора ФДЭ5 - силденафила. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции.
На фоне терапии Сиалисом у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 31-50 мл/мин) чаще встречался такой побочный эффект, как боли в спине (в сравнении с пациентами со слабовыраженной почечной недостаточностью или здоровыми лицами). У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) тадалафил не изучался.
Несмотря на то что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и тадалафила одинакова, в период лечения Сиалисом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Сиалис в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Сиалис таблетки покрытые пленочной оболочкой в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению