Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Сульмовер порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Сульмовер порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Наименование:  Сульмовер
Форма выпуска:  порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Дозировка: 1 г+1 г;
МНН:  Цефоперазон+[Сульбактам]
Код АТХ:  J01DD62
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Антибактериальные препараты для системного использования
Фармгруппа:  Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие
Фармподгруппа:  Цефалоспорины третьего поколения

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Сульмовер порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Характеристика:  Состав
Порошок Сульмовер для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 фл.:
- цефоперазон натрия (в пересчете на цефоперазон) 1 г
- сульбактам натрия (в пересчете на сульбактам) 1 г
Белый или почти белый порошок.
Фармгруппа:  антибиотик-цефалоспорин+бета-лактамаз ингибитор.
Фармдействие:  Антибактериальным компонентом Сульмовера® является цефоперазон - цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter). В исследованиях было показано, что он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам.
Способность сульбактама предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами была подтверждена в исследованиях с использованием резистентных штаммов, в отношении которых сульбактам обладал выраженным синергизмом с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллин-связывающими белками, поэтому комбинация сульбактама и цефоперазона часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего следующих: Haemophilus influenzae, Bacteroides species, Staphylococcus species, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Crtrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Сульмовер® активен in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:
Грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки).
Грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species, Citrobacter species, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (включая S.marcescens), Salmonella и Shigella species, Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas species, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis. Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные микроорганизмы:
Грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis. другие Bacteroides species и Fusobacterium species).
Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella species).
Грамположительные палочки (включая Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus species}.
Фармакокинетика:  Как сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.
Максимальные концентрации в крови сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения 1 г сульбактама и 1 г цефоперазона в течение 5 минут составили в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий объем распределения сульбактама (Vd=18,0-27,6 л) по сравнению с таковым цефоперазона (Vd=10,2-11,3 л). Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при введении их комбинации нет.
Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, при введении их комбинации, выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью. При введении комбинации сульбактама и цефоперазона период полувыведения сульбактама составляет в среднем около 1 часа, цефоперазона – 1.7 часа. Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.
При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов Сульмовера не отмечено. При введении препарата каждые 8–12часов кумуляция не наблюдалась.
Применение при нарушении функции печени.
Цефоперазон активно выводится с желчью. Период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется, а экскреция препарата с мочой увеличивается у больных страдающих заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а период полувыведения увеличивается всего в 2-4 раза.
Применение при нарушении функции почек.
У больных с различной функцией почек, получавших комбинацию сульбактама и цефоперазона, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 ч в различных исследованиях). В фармакокинетике цефоперазона не наблюдалось значительных изменений у больных с почечной недостаточностью.
Применение у пожилых людей.
Фармакокинетика комбинации сульбактама и цефоперазона изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности периода полувыведения, снижение клиренса и повышение объема распределения как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона со степенью нарушения функции печени.
Применение у детей.
В исследованиях удетей не было выявлено существенных изменений фармакокинетики сульбактама и цефоперазона по сравнению с таковыми у взрослых. Средний период полувыведения сульбактама у детей составлял от 0,91 до1,42 ч, цефоперазона – от 1,44 до 1,88 ч.
Показания:  Сульмовер показан для лечения следующих инфекций, вызванныхчувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей
- инфекции мочеполовой системы (в том числе эндометрит, гонорея и другие)
- интраабдоминальные инфекции (в том числе перитонит, холецистит, холангит)
- септицемия
- менингит
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции костей и суставов
- воспалительныезаболевания органов малого таза.
При большинстве инфекций эффективна монотерапия этим препаратом (учитывая широкий спектр действия Сульмовера). Однако, при необходимости Сульмовер можно применять в комбинации с другими антибиотиками. При одновременном использовании аминогликозида следует контролировать функцию почек.
Категория действия на плод:  Сульбактам и цефоперазон проникают через плаценту. Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности Сульмовера® при беременности не проводились. Результаты исследований влияния лекарственных средств на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать эффекты у человека, поэтому препарат следует применять при беременности только в случае явной необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Сульбактам и цефоперазон выделяются с грудным молоком в очень небольших количествах. Хотя оба компонента плохо проникают в грудное молоко, тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении Сульмовера® в период лактации (грудного вскармливания).
Противопоказания:  - аллергические реакции на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любые другие цефалоспорины
Для раствора, содержащего лидокаин (при внутримышечном введении препарата Сульмовер):
- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма
- тяжелая сердечная недостаточность
- внутривенное введение
- детский возраст до 2,5 лет
- беременность и лактация
- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.
Дозирование:  Препарат Сульмовер вводится внутримышечно или внутривенно. Быстрое болюсное введение не рекомендуется. Курс лечения в среднем составляет 7-10 дней.
Взрослые: рекомендуемая доза 2-4 г (1-2 г цефоперазона и 1-2 г сульбактама) каждые 12 часов. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть увеличена до 8 г (4 г цефоперазона и 4 г сульбактама) каждые 12 часов. Возможно изменение дозы цефоперазона, но при условии сохранения дозы сульбактама 4 г/сут.
Дети:
Рекомендуемая доза препарата для детей следующая:

Степень тяжести инфекции

Цефоперазон/сульбактам в соотношении 1:1 (мг/кг массы тела в сутки)

Цефоперазон (мг/кг массы тела в сутки)

Сульбактам (мг/кг массы тела в сутки)

Легкие и средней степени тяжести

40 - 80

20 - 40

20 – 40

Тяжелые

160

80

80


Раствор вводят каждые 6-12 часов, а у новорожденных в первую неделю жизни каждые 12 часов (раствор, содержащий лидокаин противопоказан детям до 2,5 лет).
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная разовая доза не должна превышать 1 г каждые 12 часов, максимальная суточная доза – 2 г. При клиренсе креатинина менее 15 мл/мин максимальная разовая доза не должна превышать 500 мг каждые 12 часов, максимальная суточная доза – 1 г.
При тяжелых инфекциях (по необходимости) возможно дополнительное введение цефоперазона. У пациентов находящихся на гемодиализе, нет заметных изменений фармакокинетики сульбактама. Период полураспада цефоперазона у таких пациентов незначительно укорочен. Поэтому больные, которым проводят гемодиализ, должны получать дозы препарата в соответствии с проведением сеансов гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Больным с нарушением функции печени или обструкцией желчных протоков, не получающих максимальные дозы, обычно не требуется снижение дозы препарата.

Правилаприготовления и введения препарата:
- Раствор для внутривенного введения: для приготовления начального разведения с целью внутривенного введения к каждому флакону с препаратом добавляют не менее 2,8 мл соответствующего растворителя. Для прерывистой инфузии полученный раствор следует дополнительно разбавить тем же растворителем и вводить в течении 30-60 минут. Для непрерывной инфузии полученный раствор следует дополнительно разбавить до получения конечной концентрации и вводить в течение минимум 3 мин.
После приготовления раствор должен постоять. За это время он станет прозрачным и можно будет визуально определить, завершено ли растворение. Для полного растворения может потребоваться энергичное и продолжительное встряхивание, особенно при высоких концентрациях.
- Раствор для внутримышечного введения: для приготовления начального разведения с целью внутримышечного введения с конечными концентрациями менее 250 мг/кг для цефаперозона и 125 мг/кг сульбактама можно использовать любой подходящий растворитель. Для первоначального растворения, в каждый флакон, содержащий 1 г препарата добавляют 2,8 мл стерильной воды для инъекций и хорошо встряхивают до полного растворения. Затем добавляют 1 мл 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций (без эпинефрина) и хорошо перемешивают.
Раствор, содержащий лидокаин не может вводится внутривенно!
Препарат совместим со стерильной водой для инъекций, 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором хлорида натрия, раствором Рингера с лактатом для инъекций.
Побочное действие:  - шок
- тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.
- артериальная гипотензия, васкулит
- макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Риск их выше у больных с аллергическими реакциями (особенно на пенициллин) в анамнезе
- снижение числа нейтрофилов; обратимая нейтропения (при длительном лечении) ; иногда - положительная проба Кумбса
- снижение уровня гемоглобина и гематокрита, преходящая эозинофилия
- лейкопения и тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия.
- головная боль, лихорадка, боли при инъекции, озноб, васкулит.
- преходящее повышение показателей функции печени – АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови, гематурия.
- иногда: преходящая боль после внутримышечной инъекции
- флебит в месте инфузии при внутривенном введении
Передозировка:  Симптомы:
Информация об острой токсичности Сульмовера® ограничена. При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в цереброспинальной жидкости может привести к неврологическим нарушениям, в виде головных болей, судорог.
Лечение: симптоматическое. Поскольку Сульмовер® удаляется из крови при гемодиализе, то этот метод может способствовать выведению препарата из организма в случае передозировки у больных с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие:  Алкоголь.
При приеме алкоголя во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения были зарегистрированы реакции, характеризующиеся приливами, потливостью, головной болью и тахикардией. Сходные реакции отмечались при использовании некоторых других цефалоспоринов, поэтому пациентов следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения Сульмовером®. У больных, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.
Влияние на результаты лабораторных тестов.
При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.
Аминогликозиды.
Растворы сульбактама/цефоперазона и аминогликозидов не следует прямо смешивать, учитывая физическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия Сульмовером® и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузии с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением Сульмовера® и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.
Не допускается одновременное назначение Сульмовера® и следующих препаратов: меклофеноксата, доксициклина, гидроксизина, прокаинамида, аминофилина, апротинина, пентазоцина, цитохрома С.
При одновременном применении Сульмовера® и таких препаратов, как гепарин, кумарин, тромболитические препараты, сульфинперазон, нестероидные противовоспалительные препараты, особенно аспирин, дифлунисал и другие препараты салициловой кислоты, возможно кровотечение.
Несовместим с раствором Хартмана.
Особые указания:  У больных, получавших бета-лактамы, в том числе цефалоспорины, описаны случаи серьезных реакций гиперчувствительности (анафилактических), которые иногда приводили к смерти. Риск таких реакций выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение адреналина. По показаниям назначают кислород, внутривенно вводят глюкокортикостероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
Изменения дозы могут потребоваться в случае тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушениях функции почек, сочетающихся с любым из указанных состояний.
У больных с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г.
В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
При лечении цефоперазоном, в редких случаях, развивался дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих плохое питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. Втаких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин К.
При длительном лечении Сульмовером® может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови.
Применение в педиатрии.
Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.
Беременность и лактация.
Сульбактам и цефоперазон проникают через плаценту. Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности Сульмовера® при беременности не проводились. Результаты исследований влияния лекарственных средств на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать эффекты у человека, поэтому препарат следует применять при беременности только в случае явной необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Сульбактам и цефоперазон выделяются с грудным молоком в очень небольших количествах. Хотя оба компонента плохо проникают в грудное молоко, тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении Сульмовера® в период лактации (грудного вскармливания).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Клинический опыт применения Сульмовера свидетельствует о том, что он вряд ли может ухудшить способность к управлению автомобилем или пользованию техникой. Но, учитывая побочные действия препарата, все же необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Сульмовер в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Сульмовер порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению