Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Фотосенс концентрат для приготовления раствора для инфузий : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Фотосенс концентрат для приготовления раствора для инфузий

Наименование:  Фотосенс
Форма выпуска:  концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 2 мг/мл 50 мл; 2 мг/мл 20 мл;
МНН:  Гидроксиалюминия трисульфофталоцианин
Код АТХ:  L01XD
Группа:  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа:  Противоопухолевые препараты
Фармгруппа:  Противоопухолевые препараты другие
Фармподгруппа:  Препараты для фотодинамической терапии

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Фотосенс концентрат для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:  Состав и форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Фотосенс
1 мл:
- фотосенса в пересчете на сухое вещество 2 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл
Раствор темно-синего с зеленым оттенком цвета без запаха.
Фармгруппа:  фотосенсибилизирующее средство.
Фармдействие:  Препарат Фотосенс® является синтетическим фотосенсибилизатором второго поколения для фотодинамической терапии (ФДТ) и флуоресцентной диагностики (ФД) злокачественных опухолей.
Фотосенс® при внутривенном введении избирательно накапливается в опухоли и при воздействии света с длиной волны 676 нм генерирует синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.
Деструкция опухолевых клеток при проведении фотодинамической терапии обусловлена рядом факторов:
- прямое цитотоксическое воздействие;
- нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;
- цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.
В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Фотосенс® можно выделить 3 фазы:
I фаза — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
II фаза — ишемический некроз опухоли, который формируется на 2–7 сут после сеанса ФДТ;
III фаза — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2–4 нед в зависимости от размеров опухоли.
Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч после лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.
Фармакокинетика:  Фотосенс® при внутривенном введении достаточно быстро распределяется между кровью и тканями.
Снижение уровня препарата в сыворотке крови в течение первых суток после внутривенного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное в течение последующих 18 ч). Концентрация Фотосенса® в крови через 5 мин и 6 ч после введения в дозе 0,8 мг/кг составляет в среднем 5,9 и 1,9 мкг/мл, соответственно, а через 24 ч снижается до 0,6 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 14 нед после введения.
Наиболее высокие концентрации препарата Фотосенс® создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфатических узлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже.
Концентрация препарата Фотосенс®в опухоли достигает максимальных значений в течение первых 2–8 часов после его внутривенного введения (накопление препарата в опухолевых тканях превышает его содержание в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,6–3,6 раза), что обусловливает максимальное повреждение опухоли при проведении фотодинамической терапии в этот период времени. Значительное количество препарата в структурах опухоли (до 30% от максимальных значений) определяется в течение недели после внутривенного введения, что дает возможность проведения сеансов облучения в эти сроки с коррекцией дозы лазерного облучения.
В здоровой коже подъем содержания Фотосенса® с достижением максимальных значений регистрируется в течение первых суток после его внутривенного введения. В последующем регистрируется более быстрое выведение Фотосенса® из здоровой кожи, чем из опухоли. Однако незначительный уровень содержания Фотосенса® в здоровой коже, не превышающий 10–14% от максимальных зарегистрированных значений, регистрируется на протяжении 1–2 мес после внутривенного введения препарата.
Фотосенс® не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция препарата с мочой за первые 48 ч составляет в среднем 11–14% от введенной дозы препарата. Основная часть препарата Фотосенс® выводится в первые 24 ч.
Показания:  Фотосенс® применяют в качестве фотосенсибилизатора для проведения ФДТ по радикальной программе предрака и/или рака кожи, нижней губы, слизистой оболочки полости рта, языка, желудка, вульвы, шейки матки и гортани; для паллиативной фотодинамической терапии стенозирующего рака пищевода и желудка, внутрикожных метастазов рака молочной железы и меланомы, мезотелиомы и метастатического поражения плевры, сопровождающихся специфическим экссудативным плевритом, субретинальной неоваскулярной мембран.
Фотосенс® применяют в качестве фотосенсибилизатора для ФДТ в сочетании с химиотерапией (с 5-фторурацилом) рака кожи и в сочетании с лазерной гипертермией рака кожи и метастазов рака молочной железы в кожу.
Одновременно с проведением ФДТ возможно проведение флуоресцентной диагностики для уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей и контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.
Противопоказания:  - повышенная чувствительность к фталоцианинам;
- почечная или печеночная недостаточность в стадии декомпенсации;
- беременность или лактация;
- порфирии;
- фотоаллергические реакции в анамнезе.
Дозирование:  В/в капельно, в течение 30 мин, в условиях полузатененного помещения, в однократной дозе - 0.8 мг/кг за 24 ч до лазерного облучения опухоли. Раствор предварительно разводят стерильным 0.9% раствором NaCl в концентрации 1:4.
Для лечения в/к опухолей возможно снижение дозы до 0.5 мг/кг. В этом случае первый сеанс ФДТ проводят через 1-24 ч после введения препарата Фотосенс и количество сеансов увеличивают до 10.
Флюоресцентная диагностика на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм и спектральный анализ, средняя мощность лазерного излучения - 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования - 1 Дж/кв.см, что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждении тканей, нежелательных при диагностических исследованиях. Средняя величина флуоресценции в опухоли и окружающей ткани после введения препарата определяется через 24 ч после введения. Перед проведением 2, 3 и последующих сеансов облучения в процессе и после ФДТ определяется интенсивность флуоресценции Гидроксиалюминия трисульфофталоцианина в опухоли и окружающей ткани. Для коррекции светового режима пациентов определяется также интенсивность флуоресценции в коже после завершения ФДТ.
ФДТ проводится с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм и полуволну не более 30 нм. Световые источники должны быть нормированы по величине выходной мощности и гомогенному распределению плотности мощности по облучаемой поверхности. Для определения плотности дозы используется средняя величина плотности мощности по пятну, нормированная по 1.2.
Время светового воздействия определяется по формуле:
время светового воздействия (сек) = требуемая плотность энергии (Дж/кв.см)/плотность мощности (Вт/кв.см).
Средняя плотность мощности при проведении ФДТ должна быть в пределах 100-300 мВт/кв.см, плотность энергии одного сеанса облучения - 100-300 Дж/кв.см в зависимости от локализации и размера опухоли. Выходная мощность источника контролируется по встроенному дозиметру или внешним измерителям до-, в процессе и после каждого сеанса облучения.
Контроль распределения плотности мощности по облучаемой поверхности производится после каждой настройки лазера или световода и после смены волновода. Лазерное облучение проводится с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются 3 способа лазерного облучения пораженного участка: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора; 3) смешанное облучение, т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей).
С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаза пациента, при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги. При лечении опухолей кожи и нижней губы в качестве премедикации применяют анальгетики и седативные ЛС. Первый сеанс облучения начинают через 24 ч после введения препарата. Количество сеансов - 1-10 с интервалом 24-48 ч.
Побочное действие:  Возможны аллергические реакции.
В течение 1–2 мес после введения Фотосенса® при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи.
При проведении сеанса ФДТ возможны болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевые ощущения в зоне воздействия могут сохраняться от нескольких часов до 1 сут.
В редких случаях возможны кратковременное транзиторное повышение температуры тела и АД, а также герпетические высыпания в области губ.
Передозировка:  Значительное превышение дозы Фотосенса может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес), особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени, усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, а также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.
Взаимодействие:  Имеются данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс® и полихимиотерапии с использованием цисплатина, фторурацила и фарморубицина, о повышении эффективности ФДТ при совместном введении препарата Фотосенс® и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ с Фотосенсом® и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.
Особые указания:  Введение Фотосенса® осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.
С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
В течение 4–6 недель после введения Фотосенса® больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.
Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется, начиная с первых суток после введения Фотосенса® использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Фотосенс в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Фотосенс концентрат для приготовления раствора для инфузий в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению