Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Церварикс суспензия для внутримышечного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Церварикс суспензия для внутримышечного введения

Наименование:  Церварикс
Форма выпуска:  суспензия для внутримышечного введения
Дозировка: 0.5 мл/доза 1 доза 0.5 мл;
МНН:  Вакцина против вируса папилломы человека
Код АТХ:  J07BM02
Группа:  Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа:  Вакцины
Фармгруппа:  Противовирусные вакцины
Фармподгруппа:  Вакцины против папилломавирусной инфекции

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Церварикс суспензия для внутримышечного введения

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Суспензия Церварикс для в/м введения гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок.
0.5 мл (1 доза):
L1 белки вируса папилломы человека:
- тип 16 - 20 мкг
- тип 18 - 20 мкг
Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.
Фармгруппа:  Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
Фармдействие:  Церварикс - рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
— 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
— 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);
— 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);
— 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).
* - нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.
*** CIN2+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина Церварикс обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.
Показания:  Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.
Категория действия на плод:  Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.
Введение Церварикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Дозирование:  Церварикс® вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
- Схемы вакцинации:
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочное действие:  В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; иногда - головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - артралгия; редко — мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда - инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто - чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто - лихорадка (≥38°C); иногда - прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Передозировка:  До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:  Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:  Церварикс® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса.
Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Церварикс в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Церварикс суспензия для внутримышечного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению