Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения

Наименование:  Эпрекс
Форма выпуска:  раствор для внутривенного и подкожного введения
Дозировка: 40 тыс.МЕ 1 мл; 20 тыс.МЕ 0.5 мл; 4 тыс.МЕ 0.4 мл; 2 тыс.МЕ 0.5 мл; 10 тыс.МЕ 1 мл; 1 тыс.МЕ 0.5 мл;
МНН:  Эпоэтин альфа
Код АТХ:  B03XA01
Группа:  Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
Подгруппа:  Стимуляторы гемопоэза
Фармгруппа:  Прочие стимуляторы гемопоэза
Фармподгруппа:  Прочие стимуляторы гемопоэза

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Раствор Эпрекс для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 шприц:
- эпоэтин альфа 1000 МЕ (8.4 мкг)
- эпоэтин альфа 2000 МЕ (16.8 мкг)
- эпоэтин альфа 4000 МЕ (33.6 мкг)
- эпоэтин альфа 10 000 МЕ (84 мкг)
- эпоэтин альфа рекомбинантный 20 000 МЕ (168 мкг)
- эпоэтин альфа рекомбинантный 40 000 МЕ (336 мкг)
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицин, вода д/и.
Фармгруппа:  гемопоэза стимулятор
Фармдействие:  Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека.
По биологическим свойствам эпоэтин альфа, получаемый генно-инженерным методом, не отличается от человеческого эритропоэтина.
Показания:  Анемия, связанная с ХПН у взрослых и детей, в том числе у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе.
Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.
Анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (для профилактики и лечения).
В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита 33-39, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.
Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (содержание гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Противопоказания:  Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к компонентам препарата,
пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);
беременность и период лактации;
пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;
пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.
С осторожностью. У пациентов c эпилептическим синдромом (в том числе в анамнезе, эпилепсией), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниям периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемией, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезнью сердца;
у пациентов с диагностированной порфирией, так как в редких случаях у больных с печеночной недостаточностью может наблюдаться обострение порфирии при использовании Эпрекса.
Если у больного произошло резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином (определяемое как снижение уровня гемоглобина на 10 - 20 г/л в течение месяца при увеличении потребности в трансфузиях), необходимо определить количество ретикулоцитов и провести обследование для выявления одной из типичных причин резистентности (дефицит железа, фолиевой кислоты, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, кровотечения, гемолиз).
Если костномозговая пункция подтверждает диагноз парциальной красноклеточной аплазии, то следует немедленно прекратить лечение Эпрексом и провести анализ на обнаружение антител к эритропоэтину.
Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами.
Необходимо исключить иные возможные причины парциальной красноклеточной аплазии и назначить соответствующую терапию.
Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
Дозирование:  Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, так как это может привести к денатурации и потере активности препарата. Индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.
Внутривенное введение.
Продолжительность инъекции - не менее 1-5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.
Подкожные инъекции.
Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20 – 30% меньше, чем при внутривенном введении).
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс® может применяться внутривенно (на гемодиализе) и подкожно (у пациентов с ХПН не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе). Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых - 100-120 г/л, для детей — 95-110 г/л. Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. Доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее, чем на 10 г/л в месяц.
- Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе.
У пациентов на гемодиализе, Эпрекс® предпочтительно применять внутривенно. Лечение делится на две фазы – фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза. Фаза коррекции: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая терапия: Обычная доза для составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.
- Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
Возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения. Фаза коррекции анемии: Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем один раз в 4 недели) два раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела два раза в неделю.
- Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ.
Возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения. Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще 1 раза в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17-33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.
- Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста.
Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг.
- Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями.
Для лечения анемии у взрослых онкологических больных Эпрекс вводится подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина должно быть 120 г/л у мужчин и женщин и не может быть превышено. Эпрекс может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходное низкое содержание гемоглобина во время первого курса химиотерапии. Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела три раза в неделю подкожно. Как альтернатива - начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю подкожно. Если после 4 недель лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного количества доза Эпрекса остается прежней.
Если после 4 недель лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или до 60000 МЕ 1 раз в неделю. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе Эпрекса 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ один раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу Эпрекса.
Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ один раз неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить.
В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 130 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение Эпрекса в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия Эпрексом должна продолжаться в течение 1 месяца после окончания курса химиотерапии.
- Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами.
Рекомендуется использовать внутривенный путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением Эпрекса следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эпрекс следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза Эпрекса ― 600 МЕ/кг массы тела внутривенно 2 раза в неделю.
- Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови.
Рекомендуется использовать подкожный способ введения препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, Эпрекс можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.
Побочное действие:  Преимущественно в начале лечения может возникать гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, суставные и мышечные боли, слабость. Наиболее часто: дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
Возможно развитие гиперчувствительности и аллергических реакций (кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд).
Редко:
- гипертонические кризы, симптомы энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованных тонико-клонических судорог; тромбоцитоза; тромбоз шунта у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.);
- потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением давления;
- иммунные реакции на введение препарата;
- гипертонические процессы такие, как ишемия миокарда, инфаркт миокарда, инсульт, преходящее ишемическое нарушение, тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, легочная эмболия, аневризмы, тромбоз сетчатки и закупорка в системе искусственной почки.
В отдельных случаях возможно развитие ангионевротического отека и анафилактической реакции.
В редких случаях у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших эритропоэтин в течение нескольких месяцев или лет, может развиваться парциальная красноклеточная аплазия (эритробластопения) (см. раздел «С острожностью»).
В ряде случаев у пациентов отмечались местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения препарата (чаще при подкожном введении).
Передозировка:  Эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий.
Взаимодействие:  Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет.
Возможно влияние на концентрацию циклоспорина при одновременном применении, вследствие этого требуется дополнительный контроль уровня циклоспорина в сыворотке крови с последующей его коррекцией.
Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс в смеси с другими лекарственными средствами.
Особые указания:  У пациентов с ХПН, получающих Эпрекс в виде подкожных инъекций, необходимо регулярно контролировать эффективность терапии, определяемую как отсутствие или снижение ответа на введение эритропоэтина у пациентов, которые ране были восприимчивы к данной терапии. Если костномозговая пункция подтверждает диагноз парциальной красноклеточной аплазии, то следует немедленно прекратить лечение Эпрексом и провести анализ на обнаружение антител к эритропоэтину (см. полную версию Инструкции).
Для всех пациентов, получающих Эпрекс, необходим регулярный контроль гемоглобина 1 раз в неделю до достижения стабильного содержания и периодический контроль в дальнейшем (см. полную версию Инструкции).
При лечении Эпрексом требуется регулярный контроль уровня тромбоцитов, особенно в течение первых 8 недель, так как возможно развитие дозозавивсимого относительного повышения количества тромбоцитов, которое нормализуется в дальнейшем без отмены терапии; в редких случаях отмечается абсолютное повышение числа тромбоцитов.
Стимуляторы эритропоэза необязательно эквивалентны друг другу. Поэтому больных можно переводить с одного стимулятора эритропоэза (например, Эпрекса) на другой только с разрешения лечащего врача. Вне зависимости от лечения Эпрексом, у хирургических больных с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в результате повторных флеботомий могут возникать тромботические и сосудистые поражения (см. полную версию Инструкции).
Использование Эпрекса во время беременности и лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорождённого.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Эпрекс в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Эпрекс раствор для внутривенного и подкожного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению