Вы находитесь в разделе: Медицинский справочник лекарств


Этальфа раствор для внутривенного введения : инструкция, применение, описание препарата. Синонимы, аналоги и цена лекарства в аптеках.

Медицинский справочник лекарств



Быстрый переход между разделами:
Информация о препарате
Описание действующего вещества


Информация о препарате Этальфа раствор для внутривенного введения

Наименование:  Этальфа
Форма выпуска:  раствор для внутривенного введения
Дозировка: 2 мкг/мл 1 мл; 2 мкг/мл 0.5 мл;
МНН:  Альфакальцидол
Код АТХ:  A11CC03
Группа:  Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа:  Витамины
Фармгруппа:  Витамины A и D и их комбинация
Фармподгруппа:  Витамин D и его производные

Вернуться к оглавлению




Описание действия препарата Этальфа раствор для внутривенного введения

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Капли Этальфа для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие.
1 мл:
- альфакальцидол 2 мкг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 140 мкг, этанол - 113 мг, макроголглицеролгидроксистеарат - 22.6 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.5 мг, натрия цитрат - 9.4 мг, сорбитол - 452 мг, α-токоферол (вит. E) - 20 мкг, вода очищенная - до 1 мл.

Капсулы Этальфа мягкие желатиновые, овальные, желтовато-белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 капс.:
- альфакальцидол 0.25 мкг
Вспомогательные вещества: масло кунжутное очищенное - 99.9 мг, α-токоферол (вит. E) - 100 мкг.

Раствор Этальфа для в/в введения бесцветный, прозрачный.
1 мл:
- альфакальцидол 2 мкг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 160 мкг, этанол - 80 мг, натрия цитрат - 6.8 мг, пропиленгликоль - 415 мг, вода д/и - до 1 мл.
Фармгруппа:  витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Фармдействие:  Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.
Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
Фармакокинетика:  Всасывание и метаболизм
Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь - около 100%.
После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Сmax 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.
Выведение
T1/2 1,5-дигидроксивитамина D3 - около 35 ч. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.
Показания:  — профилактика и лечение почечной остеодистрофии;
— лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью 3-5 стадии (для капель для приема внутрь);
— лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью 5 (терминальной стадии), находящихся на гемодиализе (для раствора для в/в введения).
Категория действия на плод:  Применение препарата ЭТАЛЬФА® при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Противопоказания:  — гиперкальциемия;
— гиперфосфатемия;
— гипермагниемия;
— гипервитаминоз D;
— туберкулез легких (активная форма);
— длительная иммобилизация;
— детский возраст до 12 лет;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для капель для приема внутрь);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; нефролитиазе в анамнезе; заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); гипотиреозе; саркоидозе, неактивных формах туберкулеза или других гранулематозных заболеваниях, поскольку при этих состояниях имеется предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.
Дозирование:  Внутрь, внутривенно.

- Капли для приема внутрь
Препарат Этальфа® принимают внутрь во время приема пищи. Доза должна определяться для каждого отдельного пациента под контролем концентрации паратиреоидного гормона, концентрации кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Дозы с половиной капли следует округлять до следующего целого числа.
Пациенты на преддиализных стадиях хронической почечной недостаточности (ХПН) 3 и 4 стадии
Рекомендуется начинать лечение препаратом Этальфа®, когда концентрация 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови менее 30 нг/мл (75 нмоль/л) и концентрация интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме крови выше допустимого уровня для ХПН (интактный ПТГ более 70 пг/мл для 3 стадии; интактный ПТГ более 110 пг/мл для 4 стадии).
Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 0.3 мкг/сут. Поддерживающая доза - 0.5 мкг.
Максимальная рекомендуемая доза - не более 12 мкг в неделю.
При применении препарата у пожилых людей на преддиалиизных стадиях ХПН в возрасте 65 лет и более корректировки дозы не требуется.
В клинической практике применяется у детей на преддиализных стадиях ХПН в возрасте до 18 лет в дозах от 0.2-39 нг/кг/сут. (эквивалентно от 0.0002-0.039 мкг/кг/сут.), в средней дозе от 10-12 нг/кг/сут. (эквивалентно от 0.01-0.012 мкг/кг/сут.).
Пациенты, находящиеся на диализе, с хроническая почечной недостаточностью 5 стадии
У пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется начинать лечение препаратом Этальфа®, когда концентрация интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови более 300 пг/мл (33 пмоль/л) для снижения его в сыворотке крови до значения 150-300 пг/мл (16.5-33 пмоль/л).
Рекомендуемая начальная доза для взрослых - 0.5 мкг/сут. Дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг с интервалом не менее чем 1 неделя до тех, пока контролируемые уровни лабораторных показателей находятся в пределах нормальных значений. Поддерживающая доза - 1 мкг.
Максимальная рекомендуемая доза - 6 мкг на 1 сеанс диализа, но не более 12 мкг в течение недели.
При применении препарата у пожилых людей, находящихся на гемодиализе, в возрасте 65 лет и более коррекции дозы не требуется.
В клинической практике альфакальцидол применяется перорально младенцам, детям и подросткам вплоть до возраста 17 лет, находящимся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, в дозах 10-20 нг/кг/сут. (эквивалентно 0.010-0.020 мкг/кг/сут.).
Каждая капля препарата содержит 0.1 мкг альфакальцидола.
Препарат Этальфа не может быть использован для детей с массой тела менее 10 кг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
Если доза была пропущена - не принимать двойную дозу препарата. Продолжать придерживаться предложенной схемы дозирования.

- Капсулы мягкие желатиновые
Препарат Этальфа назначают внутрь (независимо от приема пищи) 1 раз/сут. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Капсулы принимают, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети с массой тела более 20 кг
Начальная доза - 1 мкг/сут.; поддерживающая доза - 0.25-2 мкг/сут.
При рахите и остеомаляции - 1-3 мкг/сут.; при гипопаратиреозе -1-4 мкг/сут.; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - 0.5-2 мкг/сут.; при остеопорозе (в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) - 0.5-1 мкг/сут.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут. до стабилизации биохимических показателей.
При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5недель.

- Раствор для в/в введения
Ампулы перед применением необходимо встряхнуть в течение 5 секунд. Препарат использовать сразу после вскрытия.
Препарат Этальфа® вводится в/в 3 раза в неделю в конце каждого сеанса гемодиализа, болюсно, приблизительно в течение 30 секунд в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
У пациентов, находящихся на гемодиализе или перитониальном диализе, рекомендуется начинать лечение, когда концентрация интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови более 300 пг/мл (33 пмоль/л) для снижения его в сыворотке крови до значения 150-300 пг/мл (16.5-33 пмоль/л).
Доза препарата Этальфа® должна определяться для каждого отдельного пациента под контролем концентрации паратиреоидного гормона, концентрации кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых - 1 мкг на 1 сеанс диализа. Доза может быть увеличена с интервалом не менее чем 1 неделя до тех пор, пока контролируемые уровни лабораторных показателей находятся в пределах нормальных значений.
Максимальная рекомендуемая доза - 6 мкг на 1 сеанс диализа, но не более 12 мкг в течение недели.
В клинической практике для детей, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, используют альфакальцидол в лекарственных формах для приема внутрь.
При применении препарата у пожилых людей, находящихся на гемодиализе, в возрасте 65 лет и более коррекции дозы не требуется.
Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигадроксиколекальциферола может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
Если доза была пропущена - не принимать двойную дозу препарата. Продолжать придерживаться предложенной схемы дозирования.
Побочное действие:  Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Этальфа являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гиперкальциемия; нечасто - метастатическая кальцификация, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна - гипермагниемия, сниженный аппетит.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, дизестезия, дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; частота неизвестна - изъязвление языка, десен (для капель для приема внутрь).
Со стороны кожных покровов: часто - кожный зуд; частота неизвестна - сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - гиперкальциурия; частота неизвестна - почечная недостаточность, нефрокальциноз.
Общие расстройства: редко - кальциноз, астения и повышенная утомляемость.
Передозировка:  Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров); повышение АД, кожный зуд; светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела; редко - изменение психики и настроения; спутанность сознания.
Симптомы хронической интоксикации витамина D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.
Концентрация кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.
Лечение: гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола, введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема пищевых добавок кальция. В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия. В случае передозировки следует отменить препарат. В тяжелых случаях (концентрация кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидных препаратов, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы) особенно у пациентов, принимающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).
Взаимодействие:  Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения ( гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами - алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности.
Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Этальфа не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.
Особые указания:  Препарат Этальфа® в форме раствора для в/в введения содержит 10% об. этанола, что соответствует 240 мг этанола в одной дозе альфакальцидола. Препарат Этальфа® в форме капель для приема внутрь содержит 14% об. этанола, что соответствует 340 мг этанола в одной дозе альфакальцидола. Это следует учитывать пациентам с алкоголизмом.
Препарат в форме раствора для в/в введения содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мкг альфакальцидола.
Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, ..к. гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.
Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, т.к. у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.
Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.
Во время применения препарата Этальфа® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активность щелочной фосфатазы и концентрацию паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
Концентрацию кальция следует определять 1 раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе и если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Этальфа®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация активности щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, активность щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.
При развитии гиперкальциемии или стойком повышении концентрации кальциево-фосфатных соединений, выходящим за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, концентрация паратиреоидного гормона в сыворотке крови должна быть не ниже, чем в 2-3 раза от верхней границы нормы.
Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа® можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Этальфа® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Вернуться к оглавлению


Синонимы (Синонимы - препараты с одним и тем действующим веществом, МНН/составом)

Аналоги (Аналоги - препараты, близкие по механизму действия, относящиеся к одной фармакологической подгруппе)

Идет проверка наличия синонимов препарата в базе данных...
Идет проверка наличия аналогов препарата в базе данных...

Вернуться к оглавлению



Этальфа в Государственном реестре цен на ЖНВЛП

Вернуться к оглавлению



Этальфа раствор для внутривенного введения в стандартах оказания медицинской помощи и протоколах ведения больных

Идет поиск упоминаний препарата в документах...

Вернуться к оглавлению



Серия, основание для забраковки

Вернуться к оглавлению



Идет поиск препарата в Государственном реестре лекарственных средств...

Вернуться к оглавлению